小罗伯特-肯尼迪（Robert F. Kennedy Jr.虽然一些专家预计下一届特朗普政府在生物制药方面只会有微小的变化，但唐纳德-特朗普的前任命者本人却认为："小肯尼迪能够也将会在生物制药方面做出改变：小肯尼迪能够也必将撼动美国的疫苗政策。

斯科特-戈特利布（Scott Gottlieb）是一位受行业青睐的前 FDA 委员，他在特朗普的第一个任期内担任了两年该职务。

戈特利布周五在 CNBC 的 "Squawk Box"节目中说："我认为，如果肯尼迪实现了他的意图，我相信他会的，而且我相信他能做到，那么这个国家将会付出生命的代价。"你会看到麻疹、流行性腮腺炎和风疹疫苗接种率下降。就像我说的，如果我们再减少 5%（可能在未来一两年内发生），我们将看到大规模的麻疹爆发。每 1000 例儿童麻疹病例中，就会有一人死亡"。

小肯尼迪将 "让美国再次健康 "作为自己的目标，虽然他还没有详细阐述自己在卫生与健康部对疫苗的具体计划，但他对疫苗的怀疑已经持续了几十年。在他被任命后，几家疫苗生产商的股价暴跌。

"戈特利布说："我不确定人们是否真正理解肯尼迪的意图将如何转化为政策，以及他有多认真。

这位前 FDA 委员认为，小肯尼迪可能会对美国的疫苗政策产生真正而直接的影响。

尽管如此，据戈特利布称，小肯尼迪在一些共和党人中仍面临着对他在一些议题上的立场的怀疑。同时，当选总统唐纳德-特朗普（Donald Trump）在疫苗问题上的观点可能也不尽相同，戈特利布引用了他自己之前与总统的谈话。

小肯尼迪则在上个月的一次采访中表示，"我们不会剥夺任何人接种疫苗的权利"，试图消除人们对他疫苗信仰的担忧。

在卫生与健康服务部之外，特朗普还选择了电视名人、医学博士麦赫麦特-奥兹（Mehmet Oz, M.D.）管理医疗保险和医疗补助服务中心，并任命约翰霍普金斯大学外科医生、作家马丁-马卡里（Martin Makary, M.D.）为食品及药物管理局局长人选。戈特利布在《Squawk Box》节目中表示，他对 Makary 在食品及药物管理局的工作 "充满信心"，而奥兹则可能在医疗补助服务中心发挥 "变革性 "作用。

戈特利布在2019年辞去FDA局长一职后，加入了辉瑞董事会。

Intercept 和 Advanz Pharma 的 Ocaliva 在大西洋两岸经历了艰难的几个月后，这款罕见肝病药物在欧洲的另一只鞋也掉了。

欧盟普通法院上周决定不再延长欧盟委员会（EC）撤销 Ocaliva 上市许可决定的暂停期。在美国以外地区拥有该药商业权的Advanz Pharma公司在一份新闻稿中分享了这一最新进展。

今年夏末，欧盟委员会在重新评估了 Ocaliva 的效益风险后，试图撤销该药在欧盟成员国以及冰岛、列支敦士登和挪威的批准。然而，由于欧洲普通法院暂时搁置了欧盟委员会的决定，Intercept和Advanz幸免于难--至少是暂时的。

这种药物是治疗自身免疫性疾病原发性胆汁性胆管炎（PBC）的二线药物，这种疾病会导致肝脏胆管发炎。如果不及时治疗，这种疾病会导致肝硬化、肝移植或死亡。

Advanz 在其新闻稿中说，鉴于暂停令已被取消，Ocaliva 在欧洲的销售许可已被撤销，"立即生效"。

Advanz 首席执行官 Steffen Wagner 在一份声明中说，公司 "非常失望"，不同意法院和欧盟委员会的决定。

Wagner说："如果没有Ocaliva，患者病情恶化的风险可能会增加，包括严重的肝损伤、肝移植或死亡，"他补充说，Advanz目前正在与相关国家机构进行谈判，以确保欧洲依赖该药物的患者能够继续获得Ocaliva。

在这方面，据欧洲药品管理局暗示，Advanz 有可能在同情性准入或指定患者计划的基础上继续向欧洲患者提供 Ocaliva。

Ocaliva 在美国的情况也没有好到哪里去，上个月，美国食品及药物管理局驳回了Intercept 将该药加速批准转化为全面批准的申请。

在美国食品及药物管理局胃肠道药物咨询委员会 9 月份的一次会议上，该药物表现不佳，在这次会议上，一个由外部专家组成的小组基本上对传统的绿灯前景投了反对票。

专家们权衡了两项 Intercept 上市后试验中描述的 Ocaliva 的临床疗效和总体风险效益情况。

Intercept公司的亮点在于，根据2016年获得的加速批准，Ocaliva仍将在美国用于某些PBC患者。这家总部位于新泽西州的制药商还表示，它将与美国食品及药物管理局密切合作，为该药物制定下一步计划，包括生成更多证据。

另外，Intercept 公司曾多次尝试批准 Ocaliva 用于治疗代谢功能障碍相关性脂肪性肝炎，但均未成功。