Online publiziert: 26.02.2021
在线发布： 26.2021 年 2 月

 Originalarbeit
原创作品

Lösungsansätze für den Zugang digitaler Gesundheitsanwendungen zur Gesetzlichen Krankenversicherung: eine qualitative Studie
数字健康应用程序访问法定健康保险的解决方案：一项定性研究

Digital Health Applications: A Qualitative Study of Approaches to Improve Access to Statutory Health Insurance
数字健康应用：改善获得法定健康保险的方法的定性研究

Autoren
作者

Juliane Andrea Düvel
朱莉安·安德烈·杜维尔

Institut
研究所

Fakultät für Gesundheitswissenschaften Gesundheits- ökonomie und Gesundheitsmanagement, Universität Bielefeld, Bielefeld, Deutschland
比勒费尔德大学健康科学健康经济学和健康管理学院，德国比勒费尔德

Schlüsselwörter
关键词

digitale Gesundheitsanwendungen, DiGA, eHealth, Gesetzliche Krankenversicherung, Marktzugang, DVG
数字健康应用程序， DiGA， 电子健康， 法定健康保险， 市场准入， DVG

Keywords
关键字

digital health applications, eHealth, market access, DVG, German statutory health insurance
数字健康应用、电子健康、市场准入、DVG、德国法定健康保险

Bibliografe
书目编纂者

Gesundheitswesen 2021; 83: 1–11 DOI 10.1055/a-1341-1085
医疗保健 2021;83：1–11 DOI：10.1055/a-1341-1085

ISSN 0941-3790
国际标准刊号：0941-3790

© 2021. Thieme. All rights reserved.
© 2021 年。 蒂姆。保留所有权利。

Georg Thieme Verlag KG, Rüdigerstraße 14,
Georg Thieme VerlagKG， Rüdigerstraße14，

70469 Stuttgart, Germany
70469 斯图加特， 德国

Korrespondenzadresse Juliane Andrea Düvel
通信地址Juliane AndreaDüvel

Fakultät für Gesundheitswissenschaften Gesundheits- ökonomie und Gesundheitsmanagement
健康科学学院、健康经济学与健康管理学院

Universität Bielefeld Universitätsstraße 25 33501 Bielefeld
比勒费尔德大学 25 33501比勒费尔德

Deutschland
德国

juliane.duevel@uni-bielefeld.de
朱莉安。杜维尔@uni-Bielefeld。中文

ZusAmmenfAssunG
总结

Zielder Studie Nutzstiftende digitale Gesundheitsanwen- dungen (DiGA) sind bislang nicht hinreichend in den ersten Gesundheitsmarkt integriert. Um eine gezielte und sichere Anwendung von geprüften digitalen Produkten zu ermögli- chen, sollte jedoch die Implementierung in das Leistungsspek-
研究目的有益的数字健康应用程序 （DiGA） 尚未充分整合到初级医疗保健市场。但是，为了实现有针对性和安全地使用经过测试的数字产品，应将实施集成到性能中

Methodik Im Rahmen qualitativer Fokusgruppeninterviews wurden die relevanten Stakeholder zentraler Zugangswege zu 3 imVorfeldentwickelten Reformoptionen befragt. Diese reich- ten von der Anpassung bestehender Strukturen an die Anfor- derungen digitaler Lösungen bis hin zur Einführung einer ori- ginären Leistungskategoriefür DiGA. Die Auswertung erfolgte mittels zusammenfassender Inhaltsanalyse. Abschließend werden die Projektergebnisse den Vorgaben des DVG gegen- übergestellt.
方法 在定性焦点小组访谈的框架内，就事先制定的 3 项改革方案与中央通道路线的相关利益相关者进行了访谈。 这些挑战包括根据数字解决方案的要求调整现有结构，以及引入原始的DiGA 的服务类别。 评估是通过摘要内容分析进行的。最后，将项目结果与 DVG 的要求进行了比较。

Ergebnisse Die 3 Lösungsstrategien wurden heterogen und positionsabhängig diskutiert. Der größte Konsens konnte hin- sichtlich der Einführung einer zentralen Beratungsstelle beob- achtet werden. Auch Einzelmaßnahmen aus der ersten Refor-
结果 3 种解决方案策略进行了异质性和位置依赖性讨论。 在引入中央咨询中心方面观察到了最大的共识。从第一次改革开始的个别措施

moption, wie die Schafung eines Erprobungsverfahrens zur
例如为

Generierung notwendiger Evidenz, wurden als sinnvollbewer- tet. Dennoch wurde mehrheitlich darauf hingewiesen, dass eine Aushöhlung des bestehenden Evidenzniveaus grundsätz- lich zu vermeidensei. Gleichwohl entsprechende Vorteileim Vergleich zu den anderen Lösungsvorschlägen gesehen wur- den, ist insbesonderedie Einführung einer gänzlich neuen Leistungskategorie kritisch bewertet worden. Gegenargumen- te waren der zeitliche Aufwand sowie die fragliche Legitimation
生成必要的证据被评估为有意义。尽管如此，大多数法官指出，原则上应避免现有证据水平的削弱。尽管与其他提议的解决方案相比已经看到了相应的优势，但引入一类全新的好处也受到了严格评估。反驳论点是所需的时间和所讨论的合法性

eines DiGA-spezifschen Zugangsverfahrens.
特定于 DiGA的访问程序。

Schlussfolgerung Die grundsätzliche Anpassung bestehen-
总结基本调整包括

der Strukturen auf die spezifschen Anforderungen digitaler
满足数字化特定要求的结构

Versorgungslösungen wurde als sinnvollbis notwendig erach- tet. Um Potenziale von DiGA kurzfristig sinnvoll nutzen zu kön- nen, sollten primär Anpassungen an den bestehenden Struk- turen und Verfahren vorgenommen werden. Das DVG ist als erster Schritt positiv zu bewerten, stimmt jedoch nur bedingt mit den Ergebnissen und Einschätzungen aus den Fokusgrup- peninterviews überein. Insbesondere mit Blick auf diagnosti- sche und therapeutische DiGAscheinendieNeuregelungen noch nicht umfassend genug zu sein.
供应解决方案被认为是明智的，也是必要的。为了能够在短期内有意义地利用 DiGA 的潜力，首先应调整现有的结构和程序。 DVG 将作为第一步进行积极评估，但仅部分同意焦点小组访谈的结果和评估。 特别是在诊断和治疗 DiGA 方面，新法规似乎还不够全面。

Düvel J Andrea et al. Lösungsansätze fürden Zugang … Gesundheitswesen 2021; 83: 1–11 | © 2021. Thieme. All rights reserved. 1
Düvel J、Andrea 等人。门禁解决方案健康2021;83：1-11 | © 2021 年。保留所有权利。1

Einleitung
介绍

Die Implementierung digitaler Gesundheitsanwendungen (DiGA1) als Leistungen der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) istmit großen Chancen aber auch Herausforderungen verknüpft [2, 3]. Die Verantwortungsbereicheund Einstellungen der Vielzahl an be- teiligten Akteuren divergieren z. T. erheblich. Dies ist nicht zuletzt darauf zurückzuführen, dass die bisherigen Zugangswege und -strukturen sowie die bestehende (digitale) Infrastruktur nur be- dingt auf die Besonderheiten von DiGA ausgelegt waren [4]. Zen- trale Spannungsfelder betrefen dieVielfalt der Zugangsvorausset- zungen und -richtlinien gegenüber dem GKV-Markteintritt sowie
数字健康应用程序（DiGA作为法定健康保险的好处）的实施带来了巨大的机遇，但也带来了挑战 [2,3]。在某些情况下， 参与其中的大量参与者的责任范围和态度存在很大差异。这主要是因为以前的接入渠道和结构以及现有的（数字）基础设施只是为 DiGA 的特殊功能而设计的 [4].Z 中心紧张领域涉及与 GKV 市场准入相比的各种准入要求和指南以及

Wissens- und Informationsdefzite auf Seiten der DiGA-Anbieter
DiGA 提供商的知识和信息不足

bezüglich notwendiger Voraussetzungen und Anforderungen an diese Zugänge [3, 5]. Insbesondere die Einordnung multifunktio- naler mobilerAnwendungen indie bisherigen Regelungsbereiche des fünften Buches des Sozialgesetzbuches (SGB V) ist nur bedingt möglich. Daneben stelltdie eingeschränkte Planbarkeit zeitlicher
关于这些方法的必要先决条件和要求[3,5]。特别是，《社会法典》第五卷 （SGBV） 前面的监管领域中对多功能移动应用程序的分类只能在有限的范围内进行。此外，计划时间的能力有限

und fnanzieller Ressourcen für die spezifschen Zugangsprozesse
以及用于特定访问过程的财务资源

eine relevante Herausforderung dar [3]. Gleichzeitig stehen aussa- gekräftige wissenschaftliche Belege zum Nutzen von DiGA bisher aus [3, 6]. Der Einsatz von DiGA istdaher bis dato vorrangigim Rah- men von Selektivverträgen und primärpräventiven Leistungen nach § 20 SGB V zu beobachten [7]. Um nutzstiftende digitale Lösungen fächendeckend indie bestehendenVersorgungsstrukturen einbin- den zu können, sind Anpassungen der sozialrechtlichen Zugangs-
代表相关挑战[3]。同时，到目前为止，还没有关于DiGA 益处的确凿科学证据[3,6]。到目前为止，DiGA的使用主要是在选择性合同和根据 SGBV 第 20 条[7] 的初级预防益处的背景下观察到的。为了能够将有用的数字解决方案全面整合到现有的护理结构中，有必要调整社会法访问系统。

1 Aufgrund eines heterogenen Verständnisses unter den einzelnen Fokus- gruppenteilnehmern wurdeim Rahmendes Projektes ZuTech.GKV eine Begrifsbestimmung vorgenommen, die technikneutral, gleichzeitig ent- wicklungsofen sein sollte und alle Anwendungen im Gesundheitswesen
1 基于各个焦点小组参与者之间的异质理解，在 ZuTechGKV 项目的框架内做出了定义，该项目旨在保持技术中立， 同时开发和涵盖医疗保健领域的所有应用。

erfasst, die informationstechnisch unterstützt werden können ohne auf eine konkrete Leistungsart begrenzt zu sein. Die Autoren weisen an die- ser Stelle explizit darauf hin, dass das Begrifsverständnis der DiGA indie- sem Artikel überdieim DVG implementierte Beschränkung auf niedrige Risikoklassen hinausgeht [1].
它可以在信息技术方面得到支持，而不限于特定类型的服务。在这一点上，作者明确指出，DiGA在本文中对该术语的理解超出了 DVG 中对低风险类别的限制 [1]。

modalitäten auf dereinen Seite wie auch die Erweiterung der bis- her unzureichenden Evidenzlage auf deranderen Seite nötig [8].  Ein erster Schrittin diese Richtung wurdevon Seiten des Gesetz- gebers mit dem im Januar 2020 in Kraft getretenen Digitale-Ver- sorgung-Gesetz (DVG) gegangen. Im Zuge der Reform wurde ein eigenständiges Prüfverfahren für DiGA der Medizinprodukte-Risi- koklassen I und IIa eingeführt, welches dem Bewertungs- und Preis- bildungsverfahren bei Arzneimitteln (AMNOG-Verfahren) ähnelt und bei dem Bundesinstitut fürArzneimittel (BfArM) angesiedelt ist [1]. Das Antragsportalfüreine Listung im sogenannten DiGA- Verzeichnis des BfArM ist seit Ende Mai 2020 freigeschaltet. Nach Angabendes BfArM befanden sich Ende August bereits 22 Anträge in Bearbeitung. [9]. Die Listung erster DiGA – und damit die fä - chendeckende Erstattungsfähigkeit in der GKV – erwartetdas Ins- titut zu Ende September. Im Vorfeld des Gesetzgebungsprozesses zum DVG setzte sich das Projekt „Zugang mobiler Gesundheits- technologien zur Gesetzlichen Krankenversicherung (ZuTech. GKV)“ u. a. mit der hier vorgestellten Erarbeitung und Diskussion konkreter Einzelmaßnahmen und übergeordneter Lösungsstrate- gien zur Verbesserung der GKV-Zugangsmodalitäten auseinander.
一方面，另一方面也有必要扩大迄今为止证据不足的情况 [8]。立法者朝着这个方向迈出了第一步，制定了《数字公用事业法案》（DVG），该法案于 2020 年 1 月生效。在改革过程中，为医疗产品风险等级和IIa 的 DiGA 引入了单独的测试程序，该程序类似于医药产品的评估和定价程序（AMNOG 程序），用于联邦药物研究所 （BfArM） [1]。自 2020 年 5 月底以来，BfArM 的 DiGA 目录上市申请门户已启动。据BfArM 称，截至 8 月底，已有 22 份申请正在处理中。[9]. 该研究所预计在 9 月底之前获得第一个 DiGA 的名单——从而确定法定健康保险系统的全国报销能力。 在 DVG 立法程序的准备阶段，“移动健康技术获得法定健康保险 （ZuTech.GKV）“ u.a. 处理具体措施的制定和讨论，以及改善此处介绍的GKV 访问模式的总体解决方案策略。

Methodik
方法论

Auf Grundlage der im Vorfeldidentifzierten Herausforderungen
根据事先确定的挑战，

[3] wurden 3 mögliche Reformoptionen zur Optimierung der Zu- gangsmodalitäten (▶ Abb. 1; supplementary material) im Pro- jektteam entwickelt. Die Reformoptionen sind insofern generalis- tischentwickeltworden, als dass neben konkreten Einzelmaßnahmen für die jeweiligen Zugangswege auch über diese hinausgehende Re- formvorschläge erarbeitet wurden. Alle 3 optionalen Anpassungswe- ge (mit entsprechender Adaption der ersten Reformoption) sind an- schließend den Fokusgruppen gleichermaßen zur Diskussion vorge- stelltworden. Das interdisziplinäre Projektteam setzte sich aus Digital Health-Experten, Gesundheitsökonomen und spezialisierten Medi- zinrechtlern zusammen und wurde beider Erstellung der Anpas- sungsvorschläge zusätzlich von Experten des Bundesministeriums
[3]项目团队开发了 3 种可能的改革方案来优化通路方式（▶图 1 补充材料）。改革方案以通用的方式制定，除了针对各自通道的具体措施外，还制定了进一步的改革建议。然后，所有3 种可选的适应方法（以及第一个改革选项的相应适应）均等地提交给焦点小组进行讨论。跨学科项目团队由数字健康专家、健康经济学家和专业医学法专家组成，并得到了 联邦部

2 Düvel J Andrea et al. Lösungsansätze fürden Zugang … Gesundheitswesen 2021; 83: 1–11 | © 2021. Thieme. All rights reserved.
2 DüvelAndrea et al. 接入解决方案医疗保健 2021;83：1-11|© 2021 年。蒂姆。保留所有权利。

Sämtliche Anwendungen 所有应用 Kategorienübergreifende Anwendungen 跨类别应用程序 Nicht-kategorienübergreifende Anwendungen 非类别应用程序

Beratung durch zentrale Stelle 来自中央机构的建议 Bewertung/Entscheidung durch zentrale Stelle 中央机构的评估/决定

▶ Abb. 1 Übersicht überdieim Projekt entwickelten modularen Reformierungsoptionender Zugangswege.
▶图 1：项目中开发的接入路线的模块化改革选项概述。

für Gesundheit beraten. Die so erarbeiteten Reformoptionen wur- dendaraufhin jeweils in 5 strukturierten Fokusgruppendiskussio- nen entlang der bestehenden Zugangswege (Primärprävention, Heil- und Hilfsmittelversorgung, Neue Untersuchungs- und Be- handlungsmethode sowie Selektivverträge) diskutiert [7, 10, 11]. Zielder Diskussionsrunden war die kritische Prüfung und Bewer- tung der 3 vorgeschlagenen Reformoptionen. Kern der hier darge- stellten Ergebnisse bilden die 3 Fokusgruppen zur Heil- und Hilfs- mittelversorgung sowieden Neuen Untersuchungs- und Behand- lungsmethoden (NUB), da die Bereiche Primärprävention und Selektivverträge bereits als gut geebnete Zugangswege wahrge- nommen wurden [3]. Bei der Rekrutierung der Teilnehmer wurde eine möglichst breite Abdeckung der zentralen Akteure im GKV- System aus Wirtschaft (z. B. DiGA-Entwickler oder Medizinpro- duktehersteller), Regulierung (Vertreter der Abteilungen/Referate des Ministeriums), von Kostenträgern (z. B. Vertreter der gesetzli- chen Krankenkassen), Leistungserbringern (z. B. Vertreter der Ärzte oder von weiteren Gesundheitsberufen) und Selbstverwaltung bzw. bewertenden Einrichtungen (z. B. Gemeinsamer Bundesausschuss, Bundesamt für Soziale Sicherung oder Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen) angestrebt [12]. Hier- durch wurdeein hinreichend umfassendes Meinungsbild aller am konkreten Zugang (Hilfs-, Heilmittel oder NUB) Beteiligten erreicht. Die Auswertung der Fokusgruppeninterviews erfolgte mittels strukturierender Inhaltsanalyse nach Mayring [13–15]. Indiesem iterativ-induktiven Prozess wurde das transkribierte Datenmaterial
为了健康。 然后，沿着现有的访问途径（一级预防、提供治疗和医疗辅助、新的检查和治疗方法以及选择性合同）在 5 个结构化的焦点小组讨论中讨论了以这种方式制定的改革方案 [7,10，11]。各轮讨论的目的是批判性地审查和评估 3个拟议的改革方案。这里介绍的结果的核心是关于提供补救和辅助工具以及新检查和治疗方法 （NUB） 作为初级保健领域的 3 个焦点小组选择性合同已经被认为是铺就好的途径[3]。在招募参与者时，法定健康保险系统中的核心参与者应尽可能广泛地覆盖企业（例如 DiGA 开发商或医疗产品制造商）、法规（部各部门/部门的代表）、成本承担者（例如法定健康保险基金的代表）、服务提供商（例如法定健康保险基金的代表）医生或其他卫生专业人员）和自我管理或评估机构（如联邦联合委员会、联邦社会保障办公室或医疗保健质量与效率研究所）[12]。 这导致了对参与具体通道（辅助、补救措施或NUB）的所有参与者的意见的足够全面的了解。根据 Mayring [13–15] 通过结构化内容分析来评估焦点小组访谈。在这个迭代归纳过程中，转录的数据材料是

in einem ersten Schritt anhand vordefnierter Kategorien analysiert
第一步根据定义的类别进行分析

und interpretiert. Anschließend wurde das Kategoriensystem in
并进行了解释。随后，类别系统改为

einem mehrstufgen, interdisziplinären Verfahren innerhalb des
一个多阶段、跨学科的程序，其中

Projektteams angepasst und weitere Kategorien anhand der Daten gebildet [16].
项目团队，并根据数据形成了进一步的类别[16]。

Im Vorfeld der Diskussionen wurden die Fokusgruppenteilneh- mer auf den modularen Charakter der vorgestellten Reformoptio- nen hingewiesen. Nach der Diskussion der 3 Reformoptionen wur- den die Teilnehmer gebeten, diese sowohlhinsichtlich der grund- sätzlichen Machbarkeit als auch der persönlichen Präferenz zu bewerten. Die Diskussionsergebnisse werden im Folgenden darge- stellt undmit den jüngsten DiGA-bezogenen Gesetzesanpassun- gen im Rahmen des DVG abgeglichen.
在讨论的准备阶段，焦点小组参与者了解到所提出的改革方案的模块化特征。在讨论了这 3 个改革方案之后，参与者被要求从基本可行性和个人偏好方面对它们进行评分。讨论结果如下所示，并与 DVG 框架内最近与 DiGA 相关的立法调整进行了比较。

Ergebnisse
结果

Anden Fokusgruppendiskussionen nahmen 11 Experten zur Hilfs- mittelversorgung, 10 zur Heilmittelversorgung und 14 Experten an der Fokusgruppe zu NUB über eine Gesprächsdauer von 180 bis 240 Minin dem Zeitraum August und September 2018 teil. Beider individuellen Gewichtung von Machbarkeit und Prioritätist erkenn- bar, dass Reformoption 1 als ähnlich gangbar eingeschätzt wurde wie die zweite Reformoption, die persönlichen Präferenzen jedoch eher bei dem zweiten Lösungsvorschlaglagen. Über die Fokusgrup- penhinwegwurde diedritte Reformoption sowohlhinsichtlichihrer Machbarkeitals auch der Präferenzen der Teilnehmer kritisch ge- sehen (▶ Abb. 2 und 3). Die Diskussionsintensität zu den 3 vorge- schlagenen Reformoptionen variierte z. T. erheblichinAbhängig- keit der wahrgenommenen Gangbarkeit. Ebenfalls heterogen war das Einbringen von eigenen Ideen zur Variation der vorgestellten Lösungswege aus den Reihen der Fokusgruppenteilnehmer. Eine fokusgruppenübergreifende Befürwortung konnte hinsichtlich der gesetzlichen Verankerung des Begrifes DiGA im SGB V festgehal- ten werden.
在焦点小组讨论中，11 名医疗辅助用品供应专家、10 名治疗产品供应专家和 14 名专家参加了NUB焦点小组，讨论时间为 8 月份的 180至240分钟和 240 分钟。2018 年 9 月。在可行性和优先度的单独权重中，可以看出，改革方案 1 被认为与第二个改革方案相似，但未考虑个人偏好。而是使用第二个解决方案提案。在焦点小组中，第三种改革方案从可行性和参与者的偏好方面都受到了▶批判性的看法（图 2 和图 3）。关于这 3 个拟议改革方案的讨论强度各不相同，在某些情况下，很大程度上取决于感知的可行性。同样异质的还有自己的想法对焦点小组参与者提出的解决方案变化的贡献。可以注意到 SGB V 中 DiGA 一词的法律锚定的交叉焦点小组认可。

Düvel J Andrea et al. Lösungsansätze fürden Zugang … Gesundheitswesen 2021; 83: 1–11 | © 2021. Thieme. All rights reserved. 3
Düvel， Andrea et al.：高通位解决方案医疗保健 2021;83：1-11|© 2021 年。蒂姆。保留所有权利。 3

Reformoption 1
改革方案 1

Im Rahmen der Fokusgruppe zur Hilfsmittelversorgung wurde be- züglich einer sozialrechtlichen Erweiterung des Hilfsmittelbegrif- fes um DiGA kritischhinterfragt, ob diese Anpassung umfassend genug sei, das breite Spektrum an Anwendungen vollständig inte- grieren zu können. Dennoch bestand Einigkeit unter den Teilneh-
在关于提供医疗援助的焦点小组的背景下，关于将医疗援助概念扩展到包括 DiGA 的社会法，人们提出了严厉的质疑，即这种适应是否足够全面，足以完全涵盖广泛的应用综合。尽管如此，参与者之间还是达成了共识。

mern, dass die Erweiterung des Hilfsmittelbegrifs um DiGA eine
将医疗辅助概念扩展到包括 DiGA是一个

positive symbolische Wirkung hätte. Daneben stand die Zweckbe- stimmung im Mittelpunkt der Diskussion. Diese sei aus Sicht der Beteiligten elementar, wenn es um eine Anpassung des Zugangs- weges ginge. Zukünftig auch einzelne Produktanteile oder -funk-
将产生积极的象征性影响。此外，目的是讨论的重点。从相关方的角度来看，这在调整访问路线时是基本的。未来，还将提供单独的产品部件或功能。

tionen zu prüfen, listen und fnanzieren (z. B. über § 139 SGB V)
（例如，通过 § 139 SGBV）

wurde zwar positiv bewertet, dabei eine eigenständige DiGA-Pro- duktgruppe inklusive dazugehörigem Anforderungskatalog im
得到了积极的评价，尽管它是一个独立的DiGA 产品组，包括

Hilfsmittelverzeichnis zu schafen, wurde jedoch kritisch gesehen.
然而，《辅助工具目录》受到了批判性的审视。

„Ich habe ja aber heute auch schon verschiedene Kategorienje
“但我今天已经有不同的类别

nach Leistungsfähigkeit des Hilfsmittels. Vielleicht reicht am Ende auch nicht die eine Kategorie zu sagen, ich bilde die digitale
根据 Aid 的表现。也许 到头来，一个类别还不够说，我形成了数字

Lösung im Hilfsmittelverzeichnis ab, weil wenn das Produkt tatsächlich mehr kann [...].“ (Wirtschaft)
解决方案，因为如果该产品实际上可以做得更多[...]。（经济学英尺）

Angezweifelt wurde in diesem Zusammenhang, dass eine einzelne Produktgruppe hinreichend sei, die vielfältigen Möglichkeiten und Ausgestaltungen von DiGA zu umfassen und abzudecken. DieMög- lichkeit einer Verkürzung von Verfahrensdauern wurde von den Teilnehmern infrage gestellt, da die vorgesehenen Fristen auf der einenSeite an Stellungnahmeverfahren und auf deranderenSeite an eine vollumfängliche und rechtssichere Prüfung der Unterlagen gebunden seien.
在这种情况下， 人们怀疑单个产品组是否足以包含和涵盖 DiGA 的各种可能性和设计。参与者质疑缩短诉讼时间的可能性，因为规定的截止日期一方面是由于评论程序，另一方面是对文件进行全面且合法安全的审查。

„Die sechs Monate sind der Tatsache geschuldet, dass ein
“这六个月是由于

Stellungnahmeverfahren eingeplant ist […]. [E]in Stellungnahme- verfahren ermöglicht den Herstellern, nochmalihre Standpunkte zu äußern und Argumente vorzubringen, die an der Entscheidung doch noch etwas ändernkönnen.“ (Selbstverwaltung/bewertende Einrichtung)
注释程序已计划好 [...]。评论程序允许制造商表达他们的观点并提出可能改变决定的论点。 （自我管理/评估机构）

In der Fokusgruppendiskussion zu NUB wurde, entsprechend der bestehenden Regelungen der Zulassungsverfahren, eineigen- ständiges DiGA-Verfahren als Kombination von Aspekten aus dem § 135 und § 137eSGB Vinklusive eines Antragsrechtes für Herstel- ler sowie der befristeten Zulassung für die Generierung von Evi- denznachweisen vorgeschlagen. Die digitalspezifsche Erprobungs- regelung wurde von den Fokusgruppenteilnehmenden, im Zusam- men hang mit einer Optimie rung der Verfah rensdauer, als praktikable Option eingeschätzt.
在关于 NUB 的焦点小组讨论中，根据准入程序的现有规则，引入了独立的 DiGA 程序，作为德国社会保障法 （SGB） 第 135 条和第 137e 条的各个方面的组合，包括制造商的申请权以及生成证据证据的临时授权。焦点小组参与者评估了针对数字的试验法规，将其评估为与优化程序持续时间相关的可行选择。

„[...] 137e [SGB V] gibt erstmal alles her, was einerbraucht, wenn er heute eine Methode in der Hand hat und sagt, ich möchte ins System.“ (Selbstverwaltung/bewertende Einrichtung)
“[......]137e [SGB V] 首先提供您今天手头有一种方法并说，我想进入系统时所需的一切。（自我管理/评估机构）

Von der Selbstverwaltung/bewertenden Einrichtung wurde da- rauf hingewiesen, dass Befristungen und Verfahrensverkürzungen immer individuell am funktionalen Proflder DiGA festgelegt wer- den sollten, um Potenziale und Nutzen digitaler Innovationen be- legen zu können. Zudem wurde der Vorschlag geäußert, die Anfor- derungen und Prüfverfahren für digitale Formen bestehender, je- dochbisher analog erbrachter Methoden, anzupassen.
自我管理/评估机构指出 ，资金和程序缩短应始终在功能性ProflderDiGA 中单独确定，以确定潜力和好处。数字创新。此外，还提出了该提案，以调整现有方法的数字形式的要求和测试方法，尽管这些方法以前以模拟形式提供。

„[W]enn es um compliance-fördernde Maßnahmen geht, könnte ich mir vorstellen, [...] es istja belegt, dass die Methode selber
“当涉及到促进合规的措施时，我可以想象 [...]事实证明，该方法本身

wirksam ist, tatsächlich mit einem etwas geringeren Anforde- rungsniveau verbunden [zu] sein [...]“. (Selbstverwaltung/
实际上与较低级别的需求相关联 [...]”。（自我管理/

bewertendeEinrichtung)
评估机构）

2 Unter produktzyklischen Besonderheiten sindhier die zumeist agilen und fortlaufenden Entwicklungsphasen von DiGA zu verstehen. Darunter fällt bspw. die Einbindung der Nutzer in den (Weiter-)Entwicklungsprozess oder die regelmäßige Anpassung der Anwendung an die digitale Infra- struktur [17].
2 产品周期特征在这里应理解为DiGA 的大部分敏捷和持续开发阶段。 这包括，例如：用户参与（进一步的）开发过程或定期使应用程序适应数字基础设施 [17]。

4 Düvel J Andrea et al. Lösungsansätze fürden Zugang … Gesundheitswesen 2021; 83: 1–11 | © 2021. Thieme. All rights reserved.
4 Düvel， Andrea et al. 通路解决方案医疗保健 2021;83：1-11|© 2021 年。蒂姆。保留所有权利。

Die Bildung eines Gremiums, welches sich mit den konkreten Anforderungen an Studiendesigns und Evidenznachweiseausein- andersetzt, wurde grundsätzlich positiv bewertet und mit der For- derung nacheiner langfristigen Implementierung dessen ver- knüpft. Gleichwohldürfe dies nicht mit einer Abkehr vom beste- henden Evidenzniveau verbunden sein. Es wurde mehrfach betont, dass eine Aushöhlung der Evidenzbasierung zu Lasten der GKV-Ver- sichertengemeinschaft unbedingt zu vermeidensei
成立一个处理研究设计和证据具体要求的委员会通常得到积极评价，并与长期实施该要求的需求有关。多次强调，必须不惜一切代价避免以牺牲 GKV 被保险人为代价来破坏证据基础.

Die grundsätzliche Implementierung von DiGA innerhalb des bestehenden Zugangs zur Heilmittelversorgung (§ 124 SGB V) wurde von den in dieser Gruppendiskussion vertretenen Teilneh- mern zwar als machbar angesehen, jedoch konnte kein vollständi- ger Konsens darüber erreicht werden, ob DiGA grundsätzlich ein Heilmitteldarstellen könnenoder aufgrund juristischer wie verfah- renspraktischer Erwägungen alsHilfsmittel indie Heilmittelversor- gung integriert werden müssten. Außerdem wurde kritisch ange- merkt,dass der Zugangsweg überden Gemeinsamen Bundesaus- schuss (G-BA) im Rahmen der Heilm it telprüfung mit den entsprechenden Anforderungen und Prozesslaufzeiten unter Um- ständen nicht zielführend sei.
本次小组讨论的参与者认为，在现有获得治疗产品的机会 （§124 SGBV） 范围内基本实施DiGA 是可行的，但不可能完全实施 DiGA。必须就 DiGA 原则上是否可以构成治疗产品，或者是否必须根据法律和程序考虑将其整合为治疗产品供应的辅助工具达成共识。值得注意的是，在 HeilmTt 考试的背景下，通过联邦联合委员会 （G-BA） 的访问途径以及相应的要求和流程持续时间可能不方便。

„Wenn man ehrlich ist, [...] gab es [seit der Ernährungsberatung] keine einzige Bewertung eines Heilmittels. [D]ie Strecke […] läuft nicht und wird auch nicht laufen.“ (Selbstverwaltung/bewertende Einrichtung)
“老实说，[...][自从营养咨询以来]还没有对补救措施进行过一次评估。这条路线 [T] 不会运行，也不会运行。（自我管理/自我管理）（机构）

Daneben gaben die Teilnehmer bezüglich einer potenziellen Ver- sorgungsintegration zu bedenken, dass möglicherweise nicht alle DiGA zwingend Medizinprodukte seien. Wenn man die auszufor- mulierenden Anforderungen an dieCE-Zertifzierung knüpfe, wür- denggf. Anwendungen unberücksichtigt bleiben, die nicht als sol- ches einzuordnen sind. In Bezug auf eine Adaption der bestehen- denVergütungsstruktur wiesen die Teilnehmer darauf hin, dass bei der Ausgestaltung Fehlanreize unbedingt zu vermeiden seien. Dabei wurde betont, dass die digitale (Teil-)Ersetzung persönlich erbrachter Leistungen nicht ohne Auswirkungen auf den Umfang der Vergütung ausgestaltet werden dürfe.
此外，与会者指出，关于潜在的护理整合 ，并非所有DiGA 都一定是医疗设备。如有必要，要确定 CE 认证的要求。不能归类为此类的应用程序不包括在内。关于调整现有薪酬结构，与会者指出，在设计中避免抑制因素至关重要。会议强调，个人提供的服务的数字（部分）替代不应在不影响薪酬范围的情况下设计。

„[W]eildas Interesse der GKV nicht darin liegen kann, eine Leistung zu bezahlen, die nicht oder mit einem ganz anderen Aufwand betrachtet oder erbracht wird.“ (Selbstverwaltung/ bewertendeEinrichtung)
“法定健康保险的利益不能在于为不被考虑或以完全不同的成本提供的服务付费。”（Se行政/评估机构）

Es war dagegen für die Diskussionsgruppe vorstellbar, eine Auf- wandentschädigung oder Pauschale für die anleitende oder über- wachende Rolle des Heilmittelerbringers im Rahmen der Imple- mentierung der DiGA einzurichten. Bei anleitenden oder überwa- chenden Funktionen des Heilmittelerbringers sei vorstellbar, eine Aufwandsentschädigung, orientiert am Vorgehen der Aufwands- vergütung im EBM-Katalog einzurichten. Grundsätzlich seidabei zu unterscheiden, bei wem konkret die Verantwortung und die damit verbundene Haftungfür den Einsatz von DiGAim jeweiligen Versorgungskontext liege.
另一方面，可以想象，讨论组可以设立费用补偿或一次性付款，以指导或监督治疗产品提供者在 DiGA 实施过程中的作用。在指导或监督治疗产品提供者的职能的情况下，可以根据循证医学目录中的费用津贴程序设置费用津贴。原则上，在各自的护理背景下，必须区分谁负责使用 DiGA 以及承担相关责任。

Reformoption 2
改革方案 2

DieSchafung einer zentralen Beratungsstelle wurde von den Teil- nehmern mehrheitlich als sinnvolle Ergänzung angesehen. Im Rah- men der Fokusgruppe zur Heilmittelversorgung wurde eine damit einhergehendeZentralisierung und Bündelung von Kompetenzen als großer Vorteil angesehen.
大多数参与者认为建立中央咨询中心是一个有益的补充。在治疗产品供应焦点小组的背景下，相关的能力集中化和捆绑被视为一个巨大的优势。

„Es geht dochdarum, wie kriege ich digitale Anwendungen in den GKV-Kollektivmarkt. In der Regelsinddas Hilfsmittel, Heilmittel, neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden. Für diese
“这是关于如何将数字应用程序引入GKV 集体市场。通常，这些是辅助、补救措施、新的检查和治疗方法。对于这个

Kategorien ist eine zentrale Beratungsstelle sinnvoll, da kann man die Strukturen des G-BAs nutzen und ins Gesetz reinschreiben, die sollten einenKriterienkatalog verbindlicher machen.“ (Selbstver- waltung/bewertende Einrichtung)
类别，一个中央咨询中心是有意义的，你可以使用G-BA 的结构并将它们写入法律，它们应该使标准类别更具约束力。（不言而喻管理/评估机构）

Fokusgruppenübergreifend wurde beto
在焦点小组中，betont, dass die Implementie-
实现 rung einer Beratung
咨询sstelle ohne rechtliche
没有合法的就业 Verbindlichkeit der Be-
的绑定性质 ratung keine Verbesserung bestehender S
现有trukturen darstelle. Die
结构。这 Fokusgruppe zur Hilfsmittelvers
辅助器具焦点组orgung sprach sich dafür aus, an-
赞成 stelle einer neuen Institution das beste
到新机构hende Angebot des G-BA
G-BA 的报价 auszubauen.
扩大。 Auch in den Fo
也在fokusgruppen
库斯格鲁彭 zur Heilmittelversorgung
用于供应治疗产品 und NUB plädierten
和 NUB 恳求 die
这 Teilneh
参与者mer
Mer 系列 dafür,
相反 jegliche
任何 Anpassung
适应 oder
或 Veränderung mit
更改方式 den bestehenden Strukturen
现有结构 des G-BA
G-BA 的 zu
自 verbin-
连接- den, um weitere Parallelstruktur
进一步并行结构en im System zu vermeiden. An-
在系统中。在- gesichts
面部 der Entwicklungsgeschwindigkeit
开发速度 von
从 DiGA
二GA wurde
成为 an
在 ver-
版本 schiedenen Stellen als
各种物体 Herausforderung gesehen, den Wissens-
增加知识和 stand
站 seitens
由 der
这 Berate
建议 nden stetig
连续的 zu
自 ak
阿克 tuali
图阿里sieren
西西里岛 . Die
这 Diskutierenden
讨论者 aus
从 der Fokusg
重点ruppe
鲁佩 zur Heilmittelversorgung
用于供应治疗产品 wie-
如何- sen weitergehend darauf hin, dass man zukünftig Produktver
进一步指出，未来产品销量将än- derungen im Zeitverlaufbei Beratung, Evaluation und ggf.
咨询、评估以及必要时Bewer-
评估- tung berücksichtigen müsse. Eine
必须考虑在内。一 zentral
中央e Bewertung
e 评分 von
从 Anwen-
应用- dungen
受精 bzgl. der
关于 Erstattungsfähigkeit
可报销性 unter
下 Beibehaltung der
维护 bestehenden
现存 Zugangswege
访问路线 wurde überwiegend kritisch
变得主要批评 gesehen.
明显。 Die
这 verbindliche
捆绑 Zuordnung
分配 von
从 DiGA
二GA zu
自 den
这 bestehenden
现存 Zu
自- gangswegen
舷梯 oder Leistungsarten
或服务类型 durch
通过 die Beratu
Beratu 酒店ngsstelle
实验室 wurde
成为 dagegen
然而 als sinnvoll
一样有用 erachtet. Bei
考虑。在 den
这 Teilnehme
参与rn der Fokusgrup-
焦点组 pe zu NUB
pe 到 NUB wurde die Frage aufgeworfen, inwiefern die
提出了 vorgestell-
介绍 te Erprobungsoption im Rahmen
test 选项下的 des Innovationsfonds
创新基金 tatsächlich
事实上 ausreichen könne, um den
可能足以 Ansprüchen an erford
对 erford 的要求erlicheWirksam-
有效- keitsnachweise
可靠性证明 für
为 die Kollektivversorgung
集体关怀 gerec
格雷克ht
高吨 zu
自 werden. Da-
成为。那里- gegen
对 wurde die Möglichkeit, Evidenz zum Nutzen digitaler Inno-
使用关于数字创新好处的证据的可能性 vationen über eine temporäre Zul
领取临时津贴assung zur Regelversorgung zu
标准护理 generieren, im Rahmen
generate，在 der Diskussionen
讨论 zur Hilf
帮助smittelversorgung
食品供应 wie auch
以及 zu NUB als
到 NUB 作为 zielführende Option und
goal-oriented 选项和 geeignete Ergänzung
合适的补充 zu den bestehenden Zugängen eingeschätzt.
添加到现有访问权限中。Die Teilnehmer der
参与者 Fokusgruppe
焦点小组 zur Heilmittelversorgung betonten in
关于治疗产品的供应， diesem
这 Zusam-
一起 menhang, dass es sinnvoll
这是有道理的 wäre, di
将是，e Hersteller beider Entwicklung
e 两种开发的制造商 der erforderlichen Evidenz über Förder- und
资金的必要证据，以及 Finanzierungsm
融资ög- lichkeiten
可能性 zu
自 unterst
最低ützen
自, wobei
因此 von
从 der
这 Implementierung
实现 wei
魏- terer
特雷尔 Parallelstrukturen
平行结构 zum
自 Innovationsfonds
创新基金 eher
而 Abstand
距离 ge
通用 电气- nommen werden solle. Zudem waren sich die Teiln
应该服用。此外，参与者ehmer dieser
嗯，这个 Fokusgruppe
焦点小组 einig,
同意 dass
那 eine
一 engere
近 Zusammenarbeit
合作 der
这 verschie- denenSozialversicherungszweige
社会保障局 im Rahmen
下 der
这 Verfahrensadap-
程序适应 tion durchaus zielführend
相当以目标为导向und vorstellbar sei. Die Relevanz einer
并且是可以想象的。相关性 grundsätzlichen Auseinanderset
基本讨论zung mit und Prüfung der beste-
与和最好的考试 henden Evidenzanforderungen wurde mehrheitlich als hilfreich
大多数证据要求被发现是有帮助的