这是用户在 2024-10-17 11:20 为 https://app.immersivetranslate.com/pdf-pro/fca1bdae-661e-436c-803a-109a670654b1 保存的双语快照页面，由 沉浸式翻译 提供双语支持。了解如何保存？

Спецификация
Технология Характеристики Описание Дои после
Клиническияанные
规格 技术特点 说明 Doya 临床试验后

С П Ц ИФ ИК А И Я
中 国 科 学 院
Продукт 产品 Zishel Rose Touch， 轻度， Forie
Zishel Rose Touch，轻度，Forie.
Tиї Tii С лидокаином / без лидокаина
含利多卡因/不含利多卡因
Вес/ Габариты 重量/尺寸 1,0 мл × 1 × 1 xx1\times 1шприц/коробка
1.0毫升 × 1 × 1 xx1\times 1 注射器/盒。
Состав 组成 Гиалуроновая кислота с поперечными связями ДГГБД
交联透明质酸 DGGBD
Применение 应用 Используется дляя коррекции морщин путем введения гиалуроновоои кислоты с лидокаином
通过注射透明质酸和利多卡因来矫正皱纹
С П Ц ИФ ИК А И Я Продукт Zishel Rose Touch, Mild, Forie Tиї С лидокаином / без лидокаина Вес/ Габариты 1,0 мл xx1 шприц/коробка Состав Гиалуроновая кислота с поперечными связями ДГГБД Применение Используется дляя коррекции морщин путем введения гиалуроновоои кислоты с лидокаином| | С П Ц ИФ ИК А И Я | | :---: | :---: | | Продукт | Zishel Rose Touch, Mild, Forie | | Tиї | С лидокаином / без лидокаина | | Вес/ Габариты | 1,0 мл $\times 1$ шприц/коробка | | Состав | Гиалуроновая кислота с поперечными связями ДГГБД | | Применение | Используется дляя коррекции морщин путем введения гиалуроновоои кислоты с лидокаином |
Производственный процесс 生产流程

ГРАНУЛОМЕТРИЧЕСКИЙ СОСТАВ
粒度分布

ZISHEL 集团

久арактеристики 久特征

Медицинское изделие 医疗设备

✓ ✓ ✓\checkmarkУтверждение по маркировке СЕ (февраль 2012)- класс II
✓ ✓ ✓\checkmark 获得 CE 标识认证（2012 年 2 月）--II 类。
✓ ✓ ✓\checkmarkУтверждение KFDA （май 2013）
✓ ✓ ✓\checkmark KFDA批准（2013年5月）

Гиалуроновая кислота неживотного происхождения
非动物源性透明质酸

✓ ✓ ✓\checkmarkИспользование ГК， полученного путем бактериальной ферментации
✓ ✓ ✓\checkmark 利用细菌发酵获得的 HA （Streptococcus Equi）
利用细菌发酵（赤链球菌）获得的 HA
✓ ✓ ✓\checkmark 使用由（马链球菌）细菌发酵获得的 HA。
✓ ✓ ✓\checkmarkБиосовместимость
✓ ✓ ✓\checkmark 生物兼容性 Нетоксичный
✓ ✓ ✓\checkmark 生物相容性 无毒性
Неиммуногенный 非免疫原性
✓ ✓ ✓\checkmarkБиодеградируемость
✓ ✓ ✓\checkmark 生物降解性。

Гиалуроновая кислота с поперечными связями ДГЭБД
交联透明质酸 DGEBD

✓ ✓ ✓\checkmarkПовышение долговечности натуральной ГК за счет снижения скорости биодеградации
✓ ✓ ✓\checkmark 通过降低生物降解率来延长天然 HA 的使用寿命。
✓ ✓ ✓\checkmarkМонофазный гель
✓ ✓ ✓\checkmark 单相凝胶。

Тип ГЕЛЯ 凝胶型

✓ ✓ ✓\checkmarkГК: 20 мг/мл (2 %)
✓ ✓ ✓\checkmark HC: 20 mg/ml (2%)
✓ ✓ ✓\checkmarkГель высокой вязкости ： 2,700,000 eP
✓ ✓ ✓\checkmark 高粘度凝胶 ： 2,700,000 eP。
✓ ✓ ✓\checkmarkСила впрыскивания :10H
✓ ✓ ✓\checkmark 注入力 :10H

Доказанная безопасность и эффективность
经过验证的安全性和有效性

Безопасность и эффективность препарата
药物的安全性和有效性
Zishel Filler были доказаны в ходе
Zishel 填充剂在以下过程中得到了验证
клинических исследований 临床试验

✓ ✓ ✓\checkmarkГиалуроновая кислота с поперечными связями (20 мг/мл)
✓ ✓ ✓\checkmark 交联透明质酸（20 毫克/毫升）
✓ ✓ ✓\checkmarkСредний размер частиц: 200 мкм
✓ ✓ ✓\checkmark 平均粒径：200 微米
✓ ✓ ✓\checkmarkОбласть введения : поверхностные морщины
✓ ✓ ✓\checkmark 应用范围：浅表皱纹。
✓ ✓ ✓\checkmarkЕдиницы упаковки ： 1 мл （27G， 29G）
✓ ✓ ✓\checkmark 包装单位 ： 1 毫升 （27 克，29 克）

浅表真皮

ZISHEL Foríe

Гиалуроновая кислота с поперечными связями (20 мг/мл)
交联透明质酸（20 毫克/毫升）
Средний размер частиц : 1,100 мкм Область введения : Глубокие морщины Единицы упаковки : 1 мл (27G, 29G)
平均粒径：1.100 微米 注射部位：深皱纹 包装单位：1 毫升（27G、29G）
中真皮

Клинические даннэе 临床数据

TECT HA Эゆ๑EКТИВНОСТЬ tect ha eゆ๑eactivity

Результат теста на продолжительность внутреннего действия
内部行动持续时间测试结果

16 недель после инъекции 注射后 16 周
Среднее значение веса 平均重量值

Гиалуроновая кислота с поперечными связями (20 мг/мл)
交联透明质酸（20 毫克/毫升）
Средний размер частиц: 500 мкм
平均粒径500 微米
Область инъекции : Умеренно выраженные морщины на лице
注射部位：中度明显的面部皱纹
Единицы упаковки : 1 мл (27G, 29G)
单位：1 毫升（27G、29G）
Диглицидиловый эфир бутандиола (ДГЭБД) Хромотограмма (1 ч/млн)
二缩水甘油醚 (DGEBD) 色度图（百万分之 1）




После 之后。
С П Е ИФ ИК А И Я
S P E F F I C I C A L I T Y
Продукт 产品 ZISHEL ROSE GLAM
Типі 帐篷 C лирокаином 含利鲁卡因
Вес/ Габариты 重量/尺寸 10 мл Х 1 шприц / коробка
10 毫升 X 1 支注射器/盒
Состав 组成 Гиалуроновая кислота с поперечными связями ДГЭБДс с лидокаином
含利多卡因的交联透明质酸 DGEBD
Применение 应用 Используется для контурирования тела
用于身体塑形
С П Е ИФ ИК А И Я Продукт ZISHEL ROSE GLAM Типі C лирокаином Вес/ Габариты 10 мл Х 1 шприц / коробка Состав Гиалуроновая кислота с поперечными связями ДГЭБДс с лидокаином Применение Используется для контурирования тела| | С П Е ИФ ИК А И Я | | :---: | :---: | | Продукт | ZISHEL ROSE GLAM | | Типі | C лирокаином | | Вес/ Габариты | 10 мл Х 1 шприц / коробка | | Состав | Гиалуроновая кислота с поперечными связями ДГЭБДс с лидокаином | | Применение | Используется для контурирования тела |

Стабилизация низкотемпературной реакции
稳定低温反应

Для поддержания наименьшего расстояния между молекулами гиалуроновой кислоты в Zishel Rose Glam мы применили процесс CHP.Благодаря этому процессу реакции образовался гель гиалуроновой кислоты с прочной молекулярной структурой и высокой плотностью
为了保持 Zishel Rose Glam 中透明质酸分子之间的最小距离，我们采用了 CHP 工艺。

ПРОЦЕСС 过程

Медицинское изделие 医疗设备

✓ ✓ ✓\checkmarkУтверждение KFDA
✓ ✓ ✓\checkmark KFDA批准。
✓ ✓ ✓\checkmarkНаименование товара: 产品名称
Трансплантат/протез, биоматериал
移植/假体，生物材料
✓ ✓ ✓\checkmarkКод （класс） ： B04230.01 （4）
✓ ✓ ✓\checkmark 代码（类别）B04230.01（4）

Гиалуроновая кислота 透明质酸

✓ ✓ ✓\checkmarkСостоит из ГК， полученной в результате бактериальной ферментации Streptococcus equi
✓ ✓ ✓\checkmark 由马来链球菌细菌发酵产生的 HA 组成。
✓ ✓ ✓\checkmarkБиосовместимость
✓ ✓ ✓\checkmark 生物兼容性。
  • Нетоксичен 无毒
  • Неиммуногенный 非免疫原性
    ✓ ✓ ✓\checkmarkБиодеградируемость
    ✓ ✓ ✓\checkmark 生物降解性。

Гиалуроновая кислота с поперечными связями
交联透明质酸

ДГЭБД DGEBD

Преодоление короткой биодеградации ГК
克服 HAs 生物降解时间短的问题
✓ ✓ ✓\checkmarkПовышенная стойкость при введении в организм (продолжительность: 6 12 месяцев) Структура: двухфазный гель
注射后更持久（持续时间：6-12 个月） 结构：双相凝胶

Доказанная безопасность и эффективность
经过验证的安全性和有效性

Безопасность и эффективность препарата Zishel Filler были доказаны в ходе клинических исследований
Zishel Filler 的安全性和有效性已在临床试验中得到证实

Тип - Гель высокой вязкости
类型 - 高粘度凝胶

✓ ✓ ✓\checkmarkАмпула ГК: 20 мг/мл (2 %)
✓ ✓ ✓\checkmark GC安瓿: 20 mg/ml (2%)
✓ ✓ ✓\checkmarkГель высокой вязкости ： 2,700,000 cP
✓ ✓ ✓\checkmark 高粘度凝胶 ： 2,700,000 cP。
✓ ✓ ✓\checkmarkСила впрыска :10H
✓ ✓ ✓\checkmark 注入力 :10H

ZISHEL 玫瑰魅力

Гиалуроновая кислота с поперечными связями (20 мг/мл)
交联透明质酸（20 毫克/毫升）
  • Лидокаина гидрохлорид (3мг/мл)
    盐酸利多卡因（3 毫克/毫升）
    Средний размер частиц : 500 мкм Единицы упаковки : 10 мл (10N)
    平均粒径：500 微米 包装单位：10 毫升 (10N)