C H A P T E R 6

اخلاق پژوهش: نقش ها و مسئولیت های عملی پیشرفته

پاملا جی گریس و ملیسا ک. Uveges

علم به این نسل وسیله فاجعه نامحدود یا پیشرفت نامحدود را داده است. وظیفۀ بزرگتر هدایت دانش به طور پایدار به سوی مقصود صلح و خیر بشری باقی خواهد ماند.

—سر وینستون چرچیل

سخنرانی، دهلی نو، ۳ ژانویه ۱۹۴۴

مقدمه

در این فصل، دیدگاه های تاریخی و معاصر در مورد تحقیقبا سوژه های انسانی با جزئیات و با مثال ها مورد بررسی قرار می گیرد.توجه ویژه ای به ارتباط این بحث ها بانقش های پرستاری پیشرفته در تحقیقات (مستقیم یا غیرمستقیم) و درارائه مراقبت یا مشاوره به شرکت کنندگان بالقوه در پژوهش می شود.علاوه بر این، با توسعه حرفه پرستاری در سطح بین المللی و دسترسی پرستاران بیشتری به سطوح بالاتر تحصیلات، توانایی آنها درمفهوم سازی و انجام مطالعات تحقیقاتی به منظورتوسعه دانش برای رشته پرستاری رایج ترمی شود. انجام تحقیقات با صداقت مستلزم درکمشکلات و اشتباهات گذشته و حال است.

به عنوان یک نکته وضوح ، اصطلاح شرکت کننده دربسیاری از موارد نسبت به اصطلاح موضوع ترجیح داده شده است زیرا نشان می دهد کهشرکت کننده داوطلبانه درگیر پروژه تحقیقاتی است وتصور می شود که احترام بیشتری دارد (هرلی ، 2019). "فراتر از مشارکت، نشانمی دهد که فرد درپروژه تحقیقاتی مورد نظر یا در نتایج یا یافته های آن مالکیت یا سرمایه گذاری دارد" (Hurley، 2019، ص 2). با این حال، استدلال ها علیه کنار گذاشتن کلی اصطلاحسوژه ها نیز قانع کننده است. به عنوان مثال، تحقیقات در موردگروه ها لزوما مستلزم این نیست که افراد شرکت کنندگان مایل باشند، و همچنین تحقیقات با استفاده از مجموعه داده های بزرگ لزوما شامل شرکت کنندگان فردینمی شود. علاوه بر این، به ندرت می توان گفت که افراد شرکت کننده در تحقیقاتشرکای برابر هستند. بنابراین هارلی (2019) استدلال می کند که هر دو اصطلاحمرتبط هستند، اما مسئله مهم تر مسئولیت محققدر قبال افراد و جامعه است: "اصطلاح "سوژه" نقشیدارد: ویژگی های مهم برخی از زمینه های تحقیقی، یا بیشتر از آن، ویژگی های مهمی را که در این زمینه ها گم شده اند، ایجاد می کند" مانند شفافیت (ص 3). علاوه بر این، استفادهاز "کلمه "شرکت کننده". . . عدم تقارن واقعی قدرت و دانشبین محققان و کسانی کهمداخلات یا رویه های تحقیقاتی بر روی آنها انجام می شود، یا اطلاعات در مورد آنهاجمع آوری می شود، مبهم می کند" (ص 2). مقررات بین المللی تحقیقات، دربیشتر موارد همچنان از اصطلاح آزمودنی استفاده می کنند. ما هر دو اصطلاح، شرکت کنندگان و موضوعات را در این فصل مرتبط می دانیم.

هدف تحقیق

جان دیویی (۱۹۲۹/۱۹۸۰) در مجموعه ای از سخنرانی ها با عنوان «تلاش برای یقین» اظهار داشت: «کسی که در دنیایی از خطرات زندگی می کند، مجبور است به دنبال امنیت باشد» (ص ۳). دیویی فیلسوف مکتب پراگماتیستی آمریکا بود. نکته او این بود که این ویژگی طبیعت انسان است که به دنبال کنترل و در نتیجه ثبات در جهان تجربه شده باشد. این انگیزه ذاتی فیلسوفان و دانشمندان تجربی را تولید کرده است. تجربی به معنای مشاهدات برنامه ریزی شده و ساختاریافته از تجربیات و طبیعت است. فیلسوفان سعی می کنند از طریق استدلال (اندیشه) جهان را منطقی بسازند و معنا را کشف کنند و دانشمندان سعی کرده اند هم از طریق روش های رسمی مطالعه و آزمایش (عمل) جهان را معنا بخشند و هم اخیرا جنبه هایی از جهان را با استفاده از اکتشافات خود کنترل کنند. تمایز بین علم و فلسفه تا حدودی مصنوعی است زیرا بسیاری از فیلسوفان نیز درگیر آزمایش های عملی بوده اند و بسیاری از آنها خود ریاضیدانان یا دانشمند بوده و هستند. با این حال، تحقیق فلسفی در به چالش کشیدن مفروضات اساسی یک تلاش تجربی و در مفهوم سازی سؤالات مهمی که می توانند به صورت تجربی مورد مطالعه قرار گیرند، مهم است و نظریه های مشتق شده از فلسفه اغلب پایه و اساس مطالعات تجربی را فراهم می کنند (گریس و پری، 2013). همانطور که دیویی (۱۹۲۹/۱۹۸۰) خاطرنشان کرد، «مشکل فلسفه مربوط به تعامل قضاوت های ما در مورد اهدافی است که باید به دنبال آن باشیم با آگاهی از ابزارهای دستیابی به آنها. درست همانطور که در علم مسئله پیشرفت دانش این است که چه باید کرد، چه آزمایشاتی را انجام داد، چه دستگاهی را اختراع و استفاده کرد. . . مشکل عمل این است که ما چه چیزی را باید بدانیم، چگونه آن دانش را به دست آوریم و چگونه باید آن را به کار ببریم؟ (ص 37). اینها پرسش های فلسفی هستند.

سوابق نشان می دهد که جستجوی انسان برای دانش از هر دو نوع - نظری و عملی - به اوایل دوران فیلسوفان یونانی پیش از سقراط، یعنی تقریبا از قرن های 6 و 5 قبل از میلاد برمی گردد (ویلرایت، 1966). توانایی انسان برای ارضای این انگیزه در طول دو هزار و نیم سال گذشته در حال افزایش بوده است. در طول چند قرن گذشته، توانایی مطالعه جهان طبیعی در نتیجه توسعه دانش فناوری و بیولوژیکی به سرعت شتاب گرفته است. اغلب نوآوری ها به قدری سریع اتفاق می افتند که از توانایی جامعه برای کنار آمدن با پیامدهای فلسفی و اخلاقی آنها پیشی می گیرند. تحقیق فلسفی از نظر تاریخی شامل پرسیدن سؤالاتی در مورد رویدادها، پدیده ها و ویژگی های انسانی مشاهده شده است. این تلاش می کند تا عناصر آنها را برای کشف روابط و علل تجزیه و تحلیل کند. ویلرایت (1966) استدلال می کند که سه محرک اساسی انسانی در زیر تحقیقات فلسفی وجود دارد. او این را از بررسی و ترکیب نوشته های فلسفی تاریخی نتیجه می گیرد. یکی از محرک ها، انگیزه مذهبی برای کشف آنچه "بزرگتر و عالی تر" از انسان است (ص 2) است. اکتشافات و س questionsالاتی که از این انگیزه حاصل می شوند ، مطالعه متافیزیک یا تلاش برای درک آنچه ، در صورت وجود ، زیربنای جهان فیزیکی یا فراتر از آن است ، تشکیل می دهند. به عنوان مثال، سؤالاتی در مورد اینکه آیا خالق یا ناظر جهان وجود دارد، سؤالات متافیزیکی هستند که مستقیما در طبیعت قابل مشاهده نیستند. انگیزه دوم تلاش علمی برای درک ماده فیزیکی، اندازه گیری (به عنوان مثال، نحوه تقسیم ویژگی و نحوه تعیین کمیت چیزها) و رابطه ستارگان و منظومه شمسی با زمین است. بنابراین، فلسفه و تحقیق ارتباط تنگاتنگی با هم دارند و می توان آنها را به عنوان روی های مختلف یک سکه دید. محرک سوم را می توان در ادبیات تاریخی و معاصر نیز شناسایی کرد و آن تلاش انسان برای درک خود است.

محققان معاصر بر اساس پیشرفت های دانش قبلی ساخته اند و/یا از تصورات خود استفاده کرده اند، بدون شک از تجربیات قبلی تغذیه می شوند، تا سؤالات و ایده های جدیدی را استخراج کنند که سپس می توانند از نظر صحت یا اعتبار آزمایش شوند. آنها ازابزارهای پیچیده تر برای انجام اکتشافات عمیق در مورد ماهیتجهان و انسان ها استفاده کرده اند. نتایج این اکتشافاتشامل نوآوری هایی است که اگرچه ظرفیت انجامکارهای خوب را دارند ، اما قدرت آسیب رساندن نیز دارند. خطرات زمانی تشدید می شوندکه نوآوری ها بدون پیش بینی مشورتی یاآگاهی از تأثیر احتمالی آنها بر افراد، جامعه و دربرخی موارد جهان استفاده شوند. علاوه بر این، محیط معاصر دردانشگاه بر محققان فشار می آورد تا به بودجه دست یابند و بنابراین،انواع سوالاتی را می پرسند که می توانند تامین مالی شوند - که می تواندتلاش های توسعه دانش دانشمندان را به مسیریسوق دهد که در غیر این صورت ممکن است انتخاب نکنند (گریس و همکاران، 2016).این وضعیت تحقیقات به طور کلی و تحقیقات موضوعی انسانیبه طور خاص است. نتایج تلاش های پژوهشی پتانسیلانسان را برای داشتن یک زندگی خوب تا حد زیادی بهبود بخشیده است، اما تحقیقات غیراخلاقیباعث رنج های بی اندازه ای شده است. علاوه بر این، شواهدنشان می دهد که سوء استفاده ها ادامه دارند؛ هوشیاری مداومتوسطجامعه پژوهشی، اخلاق شناسان، و متخصصان مراقبت سلامتبرای پیش بینی مشکلات و حفظ یکپارچگی پژوهشو ایمنی و بهزیستی شرکت کنندگان/افراد مورد نیاز است.

اهداف تحقیقات مربوط به افراد انسانی

در تحقیقات موضوعی انسانی، وسوسه و تمایل محققان به از دست دادن اهداف نهایی تحقیق - ترویج خیر انسان - به خوبی مستند شده است (امانوئل و میلر، 2007;Swazey
و همکاران، 1993); نمونه های گویا بعدا آورده شده است. تحقیقاتی که با هدف توسعه دانش در مورد انسان ها و برای آنها انجام می شود، به طور منطقی تمرکز خود را از این ایده می گیرد که تسهیل خیر انسان هدفی ارزشمند است. جامعه تحقیقاتی، متخصصانی که مطالعات را طراحی می کنند یا از یافته های تحقیقاتی استفاده می کنند، و جامعه - از طریق فیلسوفان، فعالان و شهروندان خود - همگی مسئولیت اطمینان از حفظ تمرکز بر خیر بشر را بر عهده دارند. هوشیاری و ذهن آگاهی از سهولت منحرف شدن یک هدف تحقیق برای جلوگیری از محو شدن اهداف واقعی تحقیق موضوعی انسان در طول فرآیند تحقیق مورد نیاز است. علاوه بر این، نادیده گرفتن یا نادیده گرفتن نیازهای یک فرد شرکت کننده معین منطقی نیست تا بتوان به خیر اجتماعی بیشتری دست یافت، زیرا تک تک انسان ها جامعه بزرگتر را تشکیل می دهند و بدون افراد جامعه وجود نخواهد داشت. اگر توجه به هر فردی نگران کننده نیست، چه دلایلی برای ادعا وجود دارد که اهداف تحقیق به بهترین وجه در جهت خیر اجتماعی است؟ علاوه بر این، عدم تمرکز بر خیر فردی در ترتیبات اجتماعی، تحقیقات یا عملکرد مراقبت های بهداشتی، همه اعضای جامعه را بیش از حد معمول در برابر نوسانات زندگی آسیب پذیر می کند.
سلمن
, 2005). علاوه بر این، همچنان گزارش هایی از تحقیقات غیراخلاقی انجام شده در کشورهای در حال توسعه توسط محققان غربی وجود دارد.
کروم
، 2014) ، از جمله موارد مرتبط با صنعت داروسازی (Glickman et al., 2009;
میلوم
و همکاران، 2015). مشکلات مختلفی وجود دارد، از جمله استانداردهای ایمنی مختلف، عدم نظارت توسط یک نهاد نظارتی در داخل کشور مورد نظر، و رضایت آگاهانه ضعیف، از جمله موارد دیگر (Parascandola، 2009). پارااسکاندولا خاطرنشان می کند که اگرچه اعلامیه هلسینکی در سال 2000 اصلاح شد، اما این تغییرات در دستورالعمل های سازمان غذا و داروی ایالات متحده برای اخلاق تحقیقات بین المللی که شامل محققان آمریکایی یا بودجه تحقیقاتی ایالات متحده می شود، منعکس نشده است. از قضا، شاید، تحقیقات انجام شده در علوم شناختی، روانشناختی و اجتماعی از این ایده حمایت کرده باشد که انگیزه و گرایش انسان به عمل خوب می تواند هم تحت تأثیر عوامل درونی و هم جنبه های موقعیتی قرار گیرد (گروه تحقیقاتی روانشناسی اخلاقی دوریس، 2010; زیمباردو ، 2005). (این موضوع بعدا با جزئیات بیشتری مورد بحث قرار خواهد گرفت.) تحولات دانش در این رشته ها و سایر رشته ها، که تا حدی ناشی از سابقه طولانی سوء استفاده از انسان توسط دیگران است، از این ایده حمایت می کند که برای انسان ها آسان است که یا اجزای اخلاقی تعامل انسانی را تشخیص ندهند یا از مسیر اخلاقی مربوط به رفتار با همنوعان خود منحرف شوند. مسلما سخت ترین کار برای کسانی که در حرفه های خدمات انسانی هستند یا درگیر تحقیقات موضوعی انسانی هستند، وفادار ماندن به هدف کار است. شرایط یا موقعیت های زیادی وجود دارد که می تواند باعث از دست دادن تمرکز بر هدف نهایی تحقیق در مورد انسان شود.

نقش های مرتبط با پژوهش پرستار تمرین پیشرفته

ماده 7 در منشور اخلاقی انجمن پرستاران آمریکا (ANA) در سال 2015برای پرستاران با بیانیه های تفسیری، مشارکت همه پرستاران، صرف نظر از نقش یا محیط، در پیشرفتحرفه از طریق تحقیق و تحقیق علمی را برجسته می کند. این بدان معنا نیستکه همه پرستاران تحقیق خواهند کرد، اما پیشنهاد می کند که همهپرستاران باید در سطحی با تحقیقات درگیر شوند. بنابراین، پرستاران تمرین پیشرفته (APNs) احتمالا در تمامجنبه های تحقیقات موضوعی انسانی، از طراحی مطالعه گرفته تا استفادهاز دانش به دست آمده در محیط های عملی، مشارکت دارند. APN ها ممکن است سؤالاتبی پاسخی را که از تجربیات تمرینی ناشی می شوند، ارائه دهند. آنهاممکن است در مطالعات تحقیقاتی کمک کنند یا برجنبه های بالینیآنها نظارت کنند. بیماران آنها ممکن است در تحقیقات شرکت کنند یا درمورد اینکه ثبت نام در یک مطالعه خاص با توجه بهنگرانی های سلامتی آنها محتاطانه است یا خیر، درخواست مشاوره کنند. APN ها حتی ممکن است طراحان ومحققان اصلی یک مطالعه باشند. به عنوان APN هایی که در نقش های پرستاری کار می کنند، اهداف این حرفه پایه و اساس همه اقدامات را فراهم می کند و در هنگام بروز درگیری بر سایر نگرانی ها اولویت دارد. اهداف این حرفه به پرستاران دیدگاهی می دهد که از طریق آن از ایمنی بیمار/شرکت کننده یا شرکت کننده سالم و رضایت آگاهانه مداوم برای مشارکت حمایت کنند. APN هایی که در محیط های تحقیقات بالینی کار می کنند، مشمول قوانین یا مسئولیت های متفاوتی نیستند. مسئولیت ها به خیر فردی و همچنین خیر اجتماعی مربوط می شود و نباید با اهداف دانشمندان و سایر متخصصان، چه به عنوان محقق و چه در غیر این صورت، تخریب شوند (ANA، 1994; شورای بین المللی پرستاران [ICN]، 2011). علاوه بر این، پرستاران اکثر کارها را در محیط های تحقیقاتی موضوعی انسانی انجام می دهند. در نتیجه مطالعه خود در مورد پرستاران تحقیقاتی که در محیط ها و مناطق مختلف ایالات متحده کار می کنند، DeBruin و همکارانش (2011) استدلال کردند که "نیاز به اصلاح سیستم نظارت برای آزمایش ها وجود دارد تا درک کار روزمره را منعکس کنند" (ص 121)، که بیشتر آن به پرستاران می رسد. پرستاران ممکن است تنها کسانی باشند که مشکلات روزمره را در انجام ایمن تحقیقات در مواجهه با بسیاری از عوامل مخدوش کننده مشاهده می کنند. در طول چند سال گذشته که به عنوان مشاور اخلاقی برای پرستارانی که در مرکز تحقیقات بالینی یک بیمارستان بزرگ بوستون کار می کنند، خدمت می کند، نقش حمایتی حیاتی پرستاران تحقیقاتی برای PG آشکار شده است.

بخش بعدی به بررسی تاریخچه تحقیقات موضوعی انسانی می پردازد و منبع و ماهیت مزایا و سوء استفاده ها را برجسته می کند. این تلاش های نظارتی برای غلبه بر مسائل اخلاقی ذاتی در محیط های تحقیقاتی موضوع انسانی را دنبال می کند. در نهایت، این فصل از موارد و مثال هایی برای نشان دادن مسائلی استفاده می کند که APN ها ممکن است در نقش های مختلف خود در رابطه با مفهوم و انجام تحقیقات و استفاده از یافته های تحقیق در عمل با آن مواجه شوند. این موارد به عنوان سکوی پرشی برای بحث و شفاف سازی عمل می کنند. برخی از راهبردها برای مقابله با رفتارهای غیراخلاقی در زمینه تحقیقات موضوعی انسانی پیشنهاد شده است.

زمینه: پژوهش های موضوعی انسانی

تعریف تحقیق

اگرچه اکثر متخصصان در محیط های مراقبت های بهداشتی احتمالا احساس می کنند که بر اساس تجربیات خود با پروتکل های تحقیقاتی و خواندن یافته های تحقیقاتی، درک خوبی از معنای تحقیقات موضوعی انسان دارند، اما آنچه تحقیقات موضوعی انسان را تشکیل می دهد همیشه روشن نیست. برخی از مطالعاتی که به نظر نمی رسد خطری برای افراد داشته باشند، شاید به این دلیل که شامل تعامل مستقیم با یک انسان نیستند، ممکن است خطراتی را به همراه داشته باشند - شاید داده های جمع آوری شده بتوانند مورد سوء استفاده قرار گیرند و به آسیب پذیری فرد بیافزایند. به عنوان مثال، افشای اطلاعات ژنتیکی یا احتمال ابتلا به یک بیماری ممکن است توانایی فرد برای به دست آوردن کار، یا بیمه درمانی یا عمر، بسته به کشور محل اقامت و انواع مقررات حفاظتی در حال اجرا، را به خطر بیندازد. ممکن است بارهای روانی ایجاد کند و افراد را در معرض تعصب و تعصب قرار دهد. اطلاعات ژنتیکی به دست آمده در مورد یک فرد نیز ممکن است پیامدهایی برای حریم خصوصی شخص دیگری داشته باشد. برای بحث بیشتر در مورد مشکلات اخلاقی مرتبط با اطلاعات ژنتیکی، به فصل 9 در مورد سلامت زنان مراجعه کنید.

اهداف حرفه ای APNها، همانطور که در سراسر این متن مورد بحث قرار گرفته است، مربوط به ارائه کالا برای افراد است، و در انجام این کار APN ها نیز باید مراقب باشند تا آسیب های احتمالی ناشی از اعمال آنها را به حداقل برسانند. بنابراین، علایق APN در تلاش های تحقیقاتی لزوما بر تأثیر منفی یا مثبت تحقیقات داده شده بر رفاه افراد متمرکز است. این امر مستلزم پشتکار، هوشیاری و سختگیری در کشف پیامدهای پنهان - بلندمدت و کوتاه مدت - نوآوری ها برای زندگی تک تک انسان ها و جامعه است. بخش بعدی اطلاعاتی در مورد تاریخچهتحقیقات انسانی و سوء استفاده های آن به عنوان پایه ای برای ایجاد اعتماد به نفس در تصمیم گیری زمانی که مسائل تحقیقاتی جنبه ای از محیط عمل هستند، ارائه می دهد.

در ایالات متحده، تحقیقات توسط دولت فدرال در کد مقررات فدرال (CFR) به عنوان یک "تحقیق سیستماتیک، از جمله توسعه تحقیقات، آزمایش و ارزیابی، طراحی شده برای توسعه یا کمک به دانش قابل تعمیم" تعریف شده است (مؤسسه ملی بهداشت، دفتر حفاظت از تحقیقات انسانی، 2004). این تعریف گسترده است و محدود به تحقیقات موضوعی انسانی نیست. سایر تعاریف فرهنگ لغت از اصطلاح تحقیق با تعریف CFR همسو است. بنابراین، تعریف دولت ایالات متحده با تعریف سایر کشورها همخوانی دارد. تعریف خاص تری که در C.F.R. ارائه شده است، یک سوژه انسانی را به عنوان "یک فرد زنده که یک محقق (اعم از حرفه ای یا دانشجویی) در حال انجام تحقیقات در مورد او به دست می آورد (1) داده ها از طریق مداخله یا تعامل با فرد، یا (2) اطلاعات خصوصی قابل شناسایی" (مؤسسه ملی بهداشت، دفتر حفاظت از تحقیقات انسانی، 2004).

اصطلاح مداخله شامل روش های فیزیکی است که توسط آنها داده ها جمع آوری می شوند (به عنوان مثال، رگ گیری) و دستکاری یک موضوع یا محیط شرکت کننده که برای اهداف تحقیقاتی انجام می شود. ما در اینجا هم از موضوع و هم از شرکت کننده استفاده می کنیم زیرا گاهی اوقات فرد درگیر توسط یک تصمیم گیرنده جایگزین یا پروکسی ثبت نام کرده است. تعامل شامل ارتباط یا تماس بین فردی بین محقق و یک موضوع است. اطلاعات خصوصی شامل اطلاعاتی در مورد رفتاری است که در زمینه ای رخ می دهد که در آن فرد می تواند به طور منطقی انتظار داشته باشد که هیچ مشاهده یا ضبطی انجام نمی شود، و اطلاعاتی که برای اهداف خاص توسط یک فرد ارائه شده است و فرد به طور منطقی می تواند انتظار داشته باشد، علنی نخواهد شد (به عنوان مثال، یک پرونده پزشکی). اطلاعات خصوصی باید به صورت جداگانه قابل شناسایی باشد (به عنوان مثال، هویت سوژه به راحتی توسط محقق مشخص می شود یا ممکن است به راحتی توسط محقق مشخص شود یا با اطلاعات مرتبط باشد) تا اطلاعات را برای تشکیل تحقیقات مربوط به افراد انسانی به دست آورد (مؤسسه ملی بهداشت، دفتر حفاظت از تحقیقات انسانی، 2004).

این دو تعریف با هم منظور از تحقیقات موضوعی انسانی را مشخص می کنند. این تعریف در اصل توسط نهادهای حاکم بر تحقیقات سایر کشورها و به طور ضمنی توسط انجمن جهانی پزشکی (WMA، 1964/2008) پشتیبانی می شود. بحث بعدی از این توضیحات، همراه با مسئولیت های حرفه ای APN که در فصل های قبلی مورد بحث قرار گرفت، برای بررسی تاریخچه تحقیقات موضوعی انسانی، کاربردها و سوء استفاده های آن و پیامدهای معاصر برای عملکرد پرستاری پیشرفته استفاده می کند.

توسعه تاریخی اخلاق پژوهش

پژوهش موضوعی انسانی: انگیزه های محقق

شواهد نشان می دهد که هم تشریح حیوانات و هم انسان در روم باستان اتفاق افتاده است، با هدف احتمالی درک بیشتر در مورد بدن انسان. زنده تشریح کالبد شکافی یا بریدن موجودات زنده است. ادبیات به طور گسترده ای از این ایده حمایت می کند که از زمان های بسیار قدیم تلاش های تحقیقاتی مهم تلقی شده است و توسعه روش ها و ابزارهای تحقیق در طول اعصار ادامه داشته است. با این حال، سابقه ای طولانی از آنچه در حال حاضر به عنوان سوء استفاده از سوژه های انسانی شناخته می شود، وجود دارد. این سوء استفاده ها نشان دهنده چندین نگرش است: (1) استعداد محققان برای پیشبرد خیر اجتماعی حتی زمانی که ممکن است برای شرکت کنندگان فردی خطرناک باشد. (2) تمایل به کسب دانش به هر وسیله ای که لازم باشد (موضوعات انسانی یک نگرانی اخلاقی قابل توجه نیستند). (3) اعتقاد به اینکه طبقات خاصی از افراد (بردگان، اقلیت ها، طبقات پایین) به اندازه دیگران شایسته توجه نیستند. (4) این دیدگاه که برخی از گروه های افراد یکبار مصرف و در نتیجه موضوعات تحقیقاتی مصلحت آمیز هستند (به عنوان مثال، آزمایش های نازی ها). یا (5) میل/فشار برای تحقق جاه طلبی شخصی/حرفه ای.

زمینه هایی از همپوشانی در میان این نگرش ها وجود دارد و دسته های کلی زیر از بی توجهی به افراد انسانی ممکن است بیش از یکی از آنها را نشان دهد. درک این نکته برای APN ها در در نظر گرفتن منبع مشکلات مربوط به یکپارچگی پژوهش مهم است.

1. جامعه در برابر افراد. سلامت عمومی یا علایق اجتماعی در افراد سالم اغلب انگیزه ای را برای تلاش های تحقیقاتی که جمعیت ها را درگیر می کند، فراهم کرده است. این مطالعات سعی می کنند درک کنند که چگونه می توان از بیماری هایی که در جمعیت جدی یا فراگیر هستند (به عنوان مثال، بیماری های قلبی عروقی) یا تعداد زیادی از افراد (به عنوان مثال، بیماری های عفونی) را تحت تاثیر قرار می دهند، پیشگیری، تضعیف یا درمان کنند. تاریخ نشان داده است که گاهی اوقات، در فوریت حل مشکلات مبرم اجتماعی، منافع افراد پایمال شده است. کاتز (1992) نظرات یک محقق سوئدی را مستند می کند که از کودکان خردسال به عنوان سوژه در آزمایش واکسن واریولا استفاده می کرد: "شاید ابتدا باید روی حیوانات آزمایش می کردم، اما گوساله ها - که برای این اهداف مناسب تر هستند - به دلیل هزینه و نگهداری آنها دشوار بود" (ص 230). این نگرش نشان دهنده یک موضوع نسبتا رایج در تحقیقات با هدف جلوگیری از ویرانی ها یا شیوع بیماری های واگیر است. واکسن ها اغلب بر روی افراد سالم، اغلب کودکان، ساخته و آزمایش شده اند. آزمایش همیشه شامل رضایت آگاهانه یا آگاهانه نبوده است. در واقع، بسیاری از این مطالعات شامل کودکان سالمی بودند که در سنی نبودند که بتوان آنها را از نظر رشدی قادر به پردازش اطلاعات لازم برای درک دانست. این تلاش ها "مطالعات چالش" نامیده می شوند (امید و مک میلان ، 2004). شاید شناخته شده ترین این مطالعات، تلقیح جنر با آبله گاوی (شکل خفیف آبله کشف شده در گاوها) یک پسر 8 ساله به نام جیمز فیپس باشد. این اتفاق در سال 1796 رخ داد. هنگامی که فیپس از آبله گاوی بهبود یافت، بدون هیچ اثر بدی با آبله تلقیح شد. اشاره شده بود که به نظر نمی رسید دوشیزانی که آبله گاوی داشتند تسلیم آبله شوند - بیماری بسیار کشنده تر.

2. دانش به خاطر خودش. برخی از دانشمندان علاقه مند بوده اند که ببینند آیا نظریه های آنها بدون توجه به توانایی آنها در پیشبرد خیر انسان یا ایجاد آسیب درست است یا خیر. اگرچه اکثر دانشمندان درگیر در تحقیقات موضوعی انسانی احتمالا انکار می کنند که انگیزه های نوع دوستانه ای برای تحقیقات خود دارند، اما از نظر تاریخی تحویلات دانش مربوط به روان انسان به احتمال وجود انگیزه های دیگر، خواه آگاهانه یا ناخودآگاه باشند، اشاره می کند (گروه تحقیقاتی روانشناسی اخلاقی دوریس، 2010). بدنام ترین نمونه تحقیقاتی که بدون هیچ گونه قصد سودمندی برای افراد انجام شده است، آزمایش نازی ها بر زندانیان اردوگاه های کار اجباری است. آزمایش ها شامل پیوند بافت استخوان و عضله از فردی به فرد دیگر برای مطالعه بازسازی عصب، غوطه ور شدن در آب یخ زده برای ردیابی محدودیت های استقامت انسان، اثرات سم و موارد دیگر بود (باگاتور، 2018). در واقع، بسیاری از این مطالعات با هدف کمک به تلاش های جنگی از طریق درک اثرات شرایط نامساعد بر نیروهای مسلح انجام شده است.

3. نابرابری نگرانی اخلاقی و یکبار مصرف درک شده. برخی از بخش های جامعه از نظر تاریخی به دلیل وضعیت مطیع یا آسیب پذیری در برابر هوی و هوس یا طراحی دیگران، بیشتر مستعد سوء استفاده های تحقیقاتی بوده اند. ساویت (2001) خاطرنشان می کند که به ویژه در جنوب قدیم، بردگان "در دسترس تر و در دسترس تر [برای اهداف آزمایشی] در نظر گرفته می شدند. . . آنها از نظر فیزیکی با رنگ پوستشان قابل مشاهده بودند، اما به دلیل برده بودن، از نظر قانونی نامرئی بودند» (ص 215). اکسلسن (2001) دکتر ماریون سیمز (1813-1883)، "پدر زنان" را به عنوان "بی اعتنایی تکان دهنده به شخصیت زنان آفریقایی-آمریکایی" توصیف می کند (ص 225)، که جراحی های تجربی را روی آنها انجام می داد. مطالعه بدنام تاسکیگی، که چندین دهه (تا سال 1972) به طول انجامید، سیفلیس درمان نشده را در مردان آفریقایی آمریکایی مورد مطالعه قرار داد. حتی زمانی که درمان در دسترس قرار گرفت، از آنها دریغ شد. در مدرسه ایالتی ویلوبروک برای کودکان معلول ذهنی، مطالعه ای ظاهرا برای مشاهده اثرات تلقیح گاما گلوبولین انجام شد. با این حال، کودکان عمدا به هپاتیت آلوده می شدند و درمان اغلب متوقف می شد (رمزی، 2001). در سال 1966، بیچر مقاله ای را در مجله پزشکی نیوانگلند منتشر کرد که جزئیات 22 مورد از تحقیقات مشکوک اخلاقی را که در ادبیات پزشکی، از جمله مطالعه ویلوبروک ظاهر شده بود، منتشر کرد. اخیرا، برخی از ابتکارات تحقیقاتی انجام شده در کشورهای در حال توسعه توسط محققان کشورهای توسعه یافته به دلایل مختلفی به عنوان غیراخلاقی مورد انتقاد قرار گرفته اند، از جمله اینکه اصول اخلاقی پذیرفته شده و استانداردهای مراقبت رعایت نشده اند (Häyry et al., 2007).

4. جاه طلبی شخصی/حرفه ای. به طور گسترده ای شناخته شده است که انسان ها مستعد ترجیح سود شخصی، مادی یا روانی، نسبت به اقدامات خیرخواهانه نسبت به دیگران هستند، زمانی که درک می کنند (آگاهانه یا ناخودآگاه) تامین نیازهای شخص دیگری به نوعی به ضرر آنها است. این حساسیت برای برخی قوی تر از دیگران است و به دلیل قدرت آن به عوامل مختلفی که مربوط به پیشینه فرد، تجربیات و شرایط فعلی است، بستگی دارد. حساسیت ممکن است آگاهانه تجربه شود و منجر به "ناهماهنگی شناختی" شود (فستینگر ، 1957) یا ناخودآگاه و توسط عامل مورد توجه قرار نگیرد (Doris & Moral Psychology Research Group ، 2010; ایگلمن، 2011; Kahneman, 1390; Verplaetse و همکاران، 2009). این به معنای نادیده گرفتن این ایده نیست که انسان ها نیز قادر به نوع دوستی هستند (Nagel، 1991) ، بلکه به این نکته اشاره می کند که هر چقدر محققان عینی فکر می کنند که هستند ، هرگز نمی توانند کاملا از تأثیرات مختلف رها شوند. تحقیقات و کارهای نظری در روانشناسی شناختی، انگیزشی و اجتماعی و همچنین رشد اخلاقی، درک تأثیر سوگیری، تعصب و منفعت شخصی بر عمل را افزایش داده است. استعداد انسان برای منطقی کردن رفتار به طور گسترده مستند شده است (Bandura, 1986, 1999; Tavris & Aronson, 2007; وینر، 1992; وستون، 2005). عقلانی کردن رفتار به معنای استفاده از توانایی استدلال برای توجیه عمل ترجیحی نسبت به جایگزینی است که به همان اندازه منطقی یا حتی بیشتر از آن است یا ارائه توجیه به عنوان توضیحی برای رفتاری که رخ داده است. توجیه ها معمولا تحت بررسی عینی قرار نمی گیرند. بنابراین، به عنوان مثال، پرستاری که در آزمایش های کشتن از سر ترحم نازی ها شریک بود، ممکن است ادعا کند که چاره ای جز پیروی از دستورات نداشت. با این حال از پرستاران دیگری که به وجود این انتخاب اعتراض داشتند شناخته شده است (بندیکت و کوهلا، 1999).

چکش خواری انسان

One further problem associated with ethical research, and related to the situations just described, has to do with the human predisposition to act in accordance with situational conditions. People can feel powerless to affect a bad situation and become numb or immune to a problem and/or continue to participate in a bad situation, thus perpetuating an unethical practice. Additionally, a subtle shift in perspective can occur, causing a person to believe what others are saying (Bandura, 1999; Chambliss, 1996; Mohr & Mahon, 1996). The possibility of situationally influenced perspective shifts was illustrated in the Stanford Prison Experiment, conceived and executed in 1971 by psychologist Philip Zimbardo. The experiment’s aim was to explore the effects of prison on individuals. It used college student volunteers and a simulated prison environment to study the ways in which people react or behave under those types of conditions. The experiment was supposed to last 2 weeks, but was terminated after 6 days (in response to criticism from a person of importance to the researcher). There was no disinterested oversight of the research, and the researchers themselves admitted to failing to notice the seriousness of the psychological impact of the study upon the participants, both prisoners and guards. The trajectory of this study was recently made into a film aptly called The Stanford Prison Experiment (Emery & Alvarez, 2015). Although the experiment has been criticized as unethical, findings from the study support the idea that human beings can be influenced by situational factors to behave badly toward one another. As Zimbardo (2005) stated of the study, the “power of social situations to distort personal identities and long cherished values and morality as students internalized situated identities in their roles as prisoners and guards” was striking. The experiment randomly assigned volunteers to one of two groups, prisoners and guards. The prisoners were subjected to dehumanizing and demoralizing routines, and the guards were reminded of the inferior nature of the prisoners. Both groups came to assume the characteristics of the roles assigned to them. “Within a few days the role dominated the person,” Zimbardo noted (Alexander, 2001).
یک مشکل دیگر مرتبط با تحقیقات اخلاقی و مربوط بهموقعیت هایی که قبلا توضیح داده شد، مربوط به استعداد انسانبرای عمل مطابق با شرایط موقعیتی است. افراد می توانند برایتأثیرگذاری بر یک موقعیت بد احساس ناتوانی کنند و در برابر یک مشکل بی حس یا مصونشوند و/یا به شرکت در یک موقعیت بد ادامه دهند، بنابراینیک عمل غیراخلاقی را تداوم می بخشند. علاوه بر این، یک تغییر ظریف دردیدگاه می تواند رخ دهد و باعث شود فرد آنچه دیگرانمی گویند را باور کند (Bandura, 1999; Chambliss, 1996; Mohr & Mahon, 1996). امکان تغییر دیدگاه تحت تأثیر موقعیت در آزمایشزندان استنفورد نشان داده شد که در سال 1971توسط روانشناس فیلیپ زیمباردو تصور و اجرا شد. هدف از این آزمایش بررسیاثرات زندان بر افراد بود. از داوطلبان دانشجوییو یک محیط زندان شبیه سازی شده برای مطالعه روش های واکنش یا رفتار افراد در این نوع شرایط استفاده کرد. این آزمایشقرار بود 2 هفته طول بکشد، اما پس از 6 روز (درپاسخ به انتقاد یک فرد مهم برای محقق) خاتمه یافت.هیچ نظارت بی طرفانه ای بر این تحقیق وجود نداشت و خود محققان اعتراف کردند که متوجه جدیبودن تأثیر روانی مطالعه بر شرکت کنندگان، همزندانیان و هم نگهبانان نشده اند. مسیر این مطالعه اخیرابه فیلمی به نام آزمایش زندان استنفورد تبدیل شده است (امری و آلوارز، 2015). اگرچه این آزمایش به عنوان غیراخلاقی مورد انتقادقرار گرفته است، اما یافته های این مطالعه از این ایده حمایت می کند که انسانها می توانند تحت تأثیر عوامل موقعیتی قرار بگیرند تا با یکدیگر بد رفتارکنند. همانطور که زیمباردو (2005) در مورد این مطالعه اظهار داشت، "قدرت موقعیت های اجتماعیبرای تحریف هویت های شخصی و ارزش ها و اخلاقیات که مدت ها گرامی داشتیم، زیرا دانش آموزان هویت های واقع شده را در نقش خود به عنوانزندانی و نگهبان درونی می کردند" قابل توجه بود. در این آزمایش داوطلبان به صورت تصادفیدر یکی از دو گروه زندانیان و نگهبانان قرار گرفتند. زندانیان در معرض روال های غیرانسانی و تضعیف کننده روحیه قرار می گرفتند و به نگهبانان به طبیعت زندانیان یادآوری می شد.هر دو گروه ویژگی های نقشهایی را که به آنها محول شده بود به عهده گرفتند. زیمباردو خاطرنشان کرد: "در عرض چند روز نقش بر فرد مسلط شد" (الکساندر، 2001).

The Development of Human Subject Research Regulations
تدوین آیین نامه های پژوهشی موضوعی انسانی

In the United States and in many other countries, contemporarily it has been recognized that there must be independent oversight of research processes to lessen the likelihood that participants in biological or behavioral research will be wittingly or unwittingly abused. There is wide recognition that certain ethical principles should underlie all aspects of the research process, from the conceptualization of a question to be studied to the use of findings. The Nuremberg Code (U.S. Department of Health and Human Services, 1949), which was formulated as a result of the Nazi Doctors Trial after World War II, stresses the importance of the voluntary participation of subjects. It provides support for the “judgment of the Nuremberg Tribunal that the Nazi physician-scientists had been guilty of perpetrating deeds of agony, torture, degradation and death on human beings in the name of medical science” (Katz, 1992, p. 228).
در ایالات متحده و بسیاری از کشورهای دیگر، به طور معاصر به رسمیت شناخته شده است که باید نظارت مستقلی بر فرآیندهای تحقیقاتی وجود داشته باشد تا احتمال سوء استفاده شرکت کنندگان در تحقیقات بیولوژیکی یا رفتاری خواسته یا ناخواسته کاهش یابد. به رسمیت شناختن گسترده ای وجود دارد که برخی از اصول اخلاقی باید زیربنای همه جنبه های فرآیند تحقیق باشد ، از مفهوم سازی یک سوال مورد مطالعه گرفته تا استفاده از یافته ها. قانون نورنبرگ (وزارت بهداشت و خدمات انسانی ایالات متحده، 1949) که در نتیجه محاکمه پزشکان نازی پس از جنگ جهانی دوم تدوین شد، بر اهمیت مشارکت داوطلبانه افراد تأکید می کند. این گزارش از «حکم دادگاه نورنبرگ مبنی بر اینکه پزشک-دانشمندان نازی به نام علم پزشکی مرتکب اعمال عذاب، شکنجه، تحقیر و مرگ بر روی انسان ها شده اند» حمایت می کند (کاتز، ۱۹۹۲، ص ۲۲۸).

Katz wrote that, interestingly, the only antecedent to the Nuremberg Code was promulgated in 1931 in Germany. This document, entitled “Regulations on New Therapy and Human Experimentation,” was issued by the Reichsminister of the Interior and in many ways mirrored the eventual prescriptions for ethical research laid out in the Nuremberg Code, including the need for voluntary informed consent of participants. Vollman and Winau (1996) noted that the need for ethical rules to guide research had been discussed in Prussia for several decades before the edict from the Reichsminister. The 1931 document also makes a distinction between “therapeutic . . . and nontherapeutic research . . . and set out strict precautions” (p. 1446) to be followed.
کاتز نوشت که جالب اینجاست که تنها پیشین قانون نورنبرگ در سال 1931 در آلمان اعلام شد. این سند با عنوان "مقررات مربوط به درمان جدید و آزمایش های انسانی" توسط وزیر کشور رایش صادر شد و از بسیاری جهات منعکس کننده نسخه های نهایی برای تحقیقات اخلاقی بود که در قانون نورنبرگ، از جمله نیاز به رضایت آگاهانه داوطلبانه شرکت کنندگان قرار داشت. Vollman and Winau (1996) خاطرنشان کردند که نیاز به قوانین اخلاقی برای هدایت تحقیقات چندین دهه قبل از فرمان رایش در پروس مورد بحث قرار گرفته است. سند 1931 همچنین بین "درمانی... و تحقیقات غیر درمانی . . . و اقدامات احتیاطی شدیدی را تعیین می کند» (ص 1446) که باید دنبال شود.

So-called “therapeutic research” involves testing potential new treatments or therapies for their ability to provide benefit to those suffering from an ailment. Using the term therapeutic is a little misleading, because it has not been determined that these interventions are actually effective for the purpose designed: they may or may not actually have therapeutic value. Thus, therapeutic effects are still in question. Nontherapeutic research is experimentation on healthy subjects or without the aim of possible subject benefit. (The significance of this distinction is discussed in more detail toward the end of the chapter.) The prescriptions of the Nuremberg Code were soon realized by the international medical community to be too stringent and in some cases involved injustice. Requiring voluntary informed consent left several groups of people out of consideration for studies that might have led to benefit for them or their cohort. This realization led to the formulation of the Declaration of Helsinki with its ongoing revisions (WMA, 1964/2008). Subsequent to the Declaration of Helsinki and in response to ongoing research abuses, The Belmont Report was issued in the United States. (All of these documents and their implications are discussed briefly in the following sections.) More recently, the Council for International Organizations of Medical Sciences (CIOMS, 2012) formed a working group from various countries to revisit international research ethics guidelines in response to emerging ethical challenges in research, including studies conducted by researchers from one ormore developed countries on populations from developing or Third World countries.
به اصطلاح "تحقیقات درمانی" شامل آزمایش درمان ها یا درمان های جدید بالقوه برای توانایی آنها در ارائه سود به کسانی است که از یک بیماری رنج می برند. استفاده از اصطلاح درمانی کمی گمراه کننده است، زیرا مشخص نشده است که این مداخلات در واقع برای هدف طراحی شده موثر هستند: آنها ممکن است در واقع ارزش درمانی داشته باشند یا نداشته باشند. بنابراین ، اثرات درمانی هنوز مورد سوال است. تحقیقات غیردرمانی آزمایش بر روی افراد سالم یا بدون هدف منفعت موضوعی است. (اهمیت این تمایز در پایان فصل با جزئیات بیشتری مورد بحث قرار گرفته است.) نسخه های کد نورنبرگ به زودی توسط جامعه پزشکی بین المللی تشخیص داده شد که بیش از حد سختگیرانه و در برخی موارد شامل بی عدالتی است. نیاز به رضایت آگاهانه داوطلبانه، چندین گروه از افراد را برای مطالعاتی که ممکن است منجر به منفعت آنها یا گروه آنها شود، مورد توجه قرار نداد. این درک منجر به تدوین اعلامیه هلسینکی با بازنگری های مداوم آن شد (WMA، 1964/2008). پس از اعلامیه هلسینکی و در پاسخ به سوء استفاده های تحقیقاتی در حال انجام، گزارش بلمونت در ایالات متحده منتشر شد. (همه این اسناد و پیامدهای آنها به طور خلاصه در بخش های بعدی مورد بحث قرار می گیرد.) اخیرا، شورای سازمان های بین المللی علوم پزشکی (CIOMS، 2012) یک گروه کاری از کشورهای مختلف تشکیل داد تا دستورالعمل های بین المللی اخلاق پژوهش را در پاسخ به چالش های اخلاقی نوظهور در تحقیقات، از جمله مطالعات انجام شده توسط محققان یک یا چند کشور توسعه یافته در مورد جمعیت های کشورهای در حال توسعه یا جهان سوم، بازبینی کند.

The Nuremberg Code
کد نورنبرگ

The Nuremberg Code (U.S. Department of Health and Human Services, 1949) was conceptualized and formulated as an attempt to protect human rights. It is best viewed in the context of its development over the course of the Nazi Doctors Trial and subsequent deliberations about the atrocities perpetrated on the captive populations of the Nazi concentration camps. Its priority tenet, a reaction to the involuntary nature of the manipulation of human subjects that occurred, states that “the voluntary consent of the human subject is absolutely essential” (cited in Katz, 1992, p. 227) in research endeavors. Although many of its other guidelines have been incorporated into contemporary documents on the protection of human subjects, the first principle of the code was soon realized to be problematic. If only voluntary participation is allowed, those who might benefit from research, such as the cognitively challenged and children, would be left out of research endeavors—yet such studies might be necessary to address their particular types of health problems. As Munson affirmed, “few people [actually] doubt the need for research involving human subjects” (2008, p. 7). The results of research studies have provided significant improvements in the human life experience. Thus, to leave out of research endeavors those who might benefit or whose cohort might eventually benefit is a justice issue, as discussed shortly.
قانون نورنبرگ (وزارت بهداشت و خدمات انسانی ایالات متحده، 1949) به عنوان تلاشی برای حمایت از حقوق بشر مفهوم سازی و تدوین شد. بهتر است در زمینه توسعه آن در طول محاکمه پزشکان نازی و مشورت های بعدی در مورد جنایات انجام شده بر جمعیت اسیر اردوگاه های کار اجباری نازی ها مشاهده شود. اصل اولویت آن، واکنشی به ماهیت غیرارادی دستکاری افراد انسانی که رخ داده است، بیان می کند که "رضایت داوطلبانه سوژه انسان کاملا ضروری است" (به نقل از کاتز، 1992، ص 227) در تلاش های تحقیقاتی. اگرچه بسیاری از دستورالعمل های دیگر آن در اسناد معاصر در مورد حمایت از افراد انسانی گنجانده شده است، اما اولین اصل این کد به زودی متوجه شد که مشکل ساز است. اگر فقط مشارکت داوطلبانه مجاز باشد، کسانی که ممکن است از تحقیقات بهره مند شوند، مانند افراد دارای چالش شناختی و کودکان، از تلاش های تحقیقاتی کنار گذاشته می شوند - با این حال چنین مطالعاتی ممکن است برای رسیدگی به انواع خاص مشکلات سلامتی آنها ضروری باشد. همانطور که مانسون تأیید کرد، "تعداد کمی از مردم [در واقع] در نیاز به تحقیقات مربوط به افراد انسانی شک دارند" (2008، ص 7). نتایج مطالعات پژوهشی پیشرفت های قابل توجهی در تجربه زندگی انسان ایجاد کرده است. بنابراین، کنار گذاشتن تلاش های تحقیقاتی کسانی که ممکن است سود ببرند یا گروه آنها ممکن است در نهایت سود ببرند، یک مسئله عدالت است، همانطور که به زودی مورد بحث قرار می گیرد.

Additionally, many researchers outside the Nazi context saw the Nuremberg Code as not pertinent to them and their research efforts. The Nazis’ actions were seen as aberrations. Such blatant disregard by researchers and physicians of their obligations to do no harm was generally and naïvely taken to be unlikely in the research and medical communities. However, innumerable cases in which human rights were discounted and subjects of research misused have subsequently been documented.
علاوه بر این، بسیاری از محققان خارج از زمینه نازی ها می دانستند که کد نورنبرگ به آنها و تلاش های تحقیقاتی آنها مربوط نمی شود. اقدامات نازی ها به عنوان انحراف تلقی می شد. چنین بی اعتنایی آشکار محققان و پزشکان به تعهدات خود مبنی بر عدم آسیب رساندن به طور کلی و ساده لوحانه در جوامع تحقیقاتی و پزشکی بعید تلقی می شد. با این حال، موارد بی شماری که در آن حقوق بشر نادیده گرفته شده و از موضوعات تحقیق سوء استفاده شده است، متعاقبا مستند شده است.

The Declaration of Helsinki—1964 and Later Revisions
اعلامیه هلسینکی – ۱۹۶۴ و بازنگری های بعدی

The World Medical Association (WMA) is an international body that represents physicians. It was founded in 1947 in response to the events of World War II that resulted in the Nuremberg Tribunals. Initially, 27 countries had representatives in the WMA. The purpose of the WMA was “to ensure the independence of physicians, and to work for the highest possible standards of ethical behavior and care by physicians, at all times” (WMA, 2012). The Declaration, which has been revised several times since it was first adopted in 1964 (most recently in 2008), introduced the idea of proxy consent. As noted earlier, the Nuremberg Code’s proscription of any but voluntary participation gave rise to another set of ethical issues related to justice. (This topic is discussed later under ethical principles.) Proxy consent permits a responsible person, chosen in light of certain criteria, to enroll another individual who does not have decision- making capacity in a research study. (The criteria and considerations for enrollment are discussed in a later section.) Additionally, the distinction between therapeutic and nontherapeutic research was articulated more clearly, with rationale provided.
انجمن جهانی پزشکی (WMA) یک نهاد بین المللی است کهنماینده پزشکان است. این دانشگاه در سال 1947 در پاسخ بهوقایع جنگ جهانی دوم که منجر به دادگاه های نورنبرگ شد، تأسیس شد.در ابتدا، 27 کشور نمایندگانی در WMA داشتند. هدف WMA"اطمینان از استقلال پزشکان وکار برای بالاترین استانداردهای ممکن رفتار اخلاقی و مراقبتتوسط پزشکان در همه زمان ها" بود (WMA، 2012). این اعلامیه کهاز زمان تصویب آن در سال 1964 (آخرین بار در سال 2008) چندین بار مورد بازنگری قرار گرفته است، ایده رضایت نیابتی را معرفی کرد. همانطور که قبلا ذکر شد، ممنوعیت هر گونه مشارکت داوطلبانه توسط قانوننورنبرگ مجموعه دیگری از مسائل اخلاقی مربوط بهعدالت را به وجود آورد. (این موضوع بعدا تحت اصول اخلاقی مورد بحث قرار می گیرد.) رضایت نیابتیبه یک فرد مسئول که با توجه به معیارهای خاصی انتخابشده است، اجازه می دهد تا فرد دیگری را که توانایی تصمیم گیری ندارد در یک مطالعه تحقیقاتی ثبت نام کند. (معیارها و ملاحظاتبرای ثبت نام در بخش بعدی مورد بحث قرار می گیرد.) علاوه بر این،تمایز بین تحقیقات درمانی و غیردرمانی با وضوح بیشتری بیان شد و منطق ارائه شد.

Events Leading to Formalization of Research Ethics Regulations in the United States and Internationally
رویدادهای منجر به رسمی شدن آیین نامه اخلاق در پژوهشدر ایالات متحده و در سطح بین المللی

During this same time frame in the United States and elsewhere (1945–1960s), there was scant independent oversight of research endeavors. Physicians and other researchers continued to be largely responsible for policing themselves. Rothman (1991) described the tremendous upsurge in research endeavors that followed World War II, resulting in part from the availability of federal and national funding initiatives. The existence of funding changed the nature of research endeavors from small independent initiatives to, in many cases, much larger enterprises that were more difficult to design and more complex to oversee. Although the importance of informed consent was acknowledged, many studies nevertheless proceeded without the participants or participant proxies being informed of important aspects of the study or in the absence of careful scrutiny of the possible deleterious effects on individual subjects. This occurred despite the fact that the Nuremberg Tribunal had codified these as crucial considerations. One explanation for this, as noted earlier, is that researchers did not identify with the Nazi researchers, believing the Nazi atrocities to be the acts of especially wicked persons and somewhat of an anomaly (Faden et al., 2003). Important safeguards and guidelines from the Nuremberg Code related to research design, conduct, and human subject protections included the advice that research results should be likely to benefit humanity in some way; influence or coercion of subjects to participate is forbidden; in certain cases, prior research on animals should be completed; likely results should justify any risks; and risks should be minimized, including mental or physical suffering, which are not permissible. As previously mentioned, in 1966, after several rejections and a severe pruning of examples, Henry Beecher, a Boston physician, published an article in The New England Journal of Medicine detailing problems in the ethical conduct of research. Although he had gathered from the medical literature many more than the 22 examples he described in his article, what he presented was a “devastating indictment of research ethics” (Rothman, 1991, p. 15). The research studies had taken place in a wide variety of settings, so they could not be ignored as aberrances—the problem was apparently widespread. Even Beecher’s exposé, however, was not enough to radically change the status quo in the United States.
در همین بازه زمانی در ایالات متحده و جاهای دیگر (دهه 1945-1960)، نظارت مستقل کمی بر تلاش های تحقیقاتیوجود داشت. پزشکان و سایر محققان همچنان تا حد زیادیمسئول نظارت بر خود بودند. روتمن (1991) افزایشفوق العاده ای را در تلاش های تحقیقاتی پس از جنگ جهانیدوم توصیف کرد که تا حدی ناشی از در دسترس بودن ابتکارات بودجه فدرال و ملیبود. وجود بودجه ماهیت تلاش های تحقیقاتیرا از ابتکارات کوچک مستقل به شرکت های بسیاربزرگتر تغییر داد که طراحی آنها دشوارتر و نظارت بر آنها پیچیده تر بود. اگرچه اهمیت رضایت آگاهانهاذعان شد، با این وجود بسیاری از مطالعات بدوناطلاع شرکت کنندگان یا پروکسی های شرکت کننده از جنبه های مهممطالعه یا در غیاب بررسی دقیقتاثیرات مضر احتمالی بر افراد فردی پیش رفتند. این اتفاق درحالی رخ داد که دادگاه نورنبرگ این ملاحظات را به عنوان ملاحظات حیاتی تدوین کردهبود. یک توضیح برای این موضوع، همانطور که قبلا ذکر شد، ایناست که محققان با محققان نازی همذات پنداری نمی کردند و معتقد بودند که جنایات نازی ها اعمال افراد شرور وتا حدودی یک ناهنجاری است (فادن و همکاران، 2003). پادمانها و دستورالعمل های مهم از کد نورنبرگ مربوط به طراحی تحقیقات، انجام و حمایت از افراد انسانی شامل توصیه هایی بود کهنتایج تحقیقات باید به نوعی به نفع بشریت باشد.نفوذ یا اجبار افراد برای مشارکت ممنوع است؛ در موارد خاص، تحقیقات قبلی در مورد حیوانات باید تکمیل شود؛ نتایج احتمالیباید هر گونه خطر را توجیه کند؛ و خطرات باید به حداقل برسد، از جملهرنج روحی یا جسمی، که مجاز نیست. همانطور که قبلاذکر شد ، در سال 1966 ، پس از چندین رد و هرس شدیدنمونه ها ، هنری بیچر ، پزشک بوستون ، مقاله ای را درمجله پزشکی نیوانگلند منتشر کرد که جزئیات مشکلات موجود درانجام اخلاقی تحقیقات را شرح می داد. اگرچه او ازادبیات پزشکی بسیار بیشتر از 22 نمونه ای که در مقاله خود توصیف کرده بود جمع آوری کرده بود ، اما آنچه ارائه کرد "کیفرخواست ویرانگر اخلاقتحقیق" بود (روتمن ، 1991 ، ص 15). مطالعات تحقیقاتیدر محیط های بسیار متنوعی انجام شده بود، بنابراین نمی توان آنهارا به عنوان انحراف نادیده گرفت - این مشکل ظاهرا گسترده بود. با این حال، حتی افشاگری بیچر برای تغییر اساسیوضعیت موجود در ایالات متحده کافی نبود.

On July 26, 1972, a journalist brought to the public’s attention a study called the Tuskegee Study of Untreated Syphilis that had been carried out on black men to explore the effects of untreated syphilis. The study had been ongoing over a period of 40 years, and many publications had been issued from it; thus, the study was not carried out in secret. Not only was the informed consent of the men not sought, but in addition, deceptive practices were used to keep them from seeking effective treatment even after it became available. The widespread exposure of the Tuskegee Experiment, as it was called after the location of its study population, finally mobilized a change in the oversight, regulation, and ethical conduct of research and led toenactment of the National Research Act of 1974. It is important to note that although most unethical research involved or involves biomedical research, research in the social sciences also came under fire. The Stanford Prison Experiment described earlier and the Milgram (1974) experiment, which was designed to explore obedience to authority and involved subject deception and psychological distress, are just two of many such examples.
در ۲۶ ژوئیه ۱۹۷۲، یک روزنامه نگار مطالعه ای به نام مطالعه تاسکیگی در مورد سیفلیس درمان نشده را که بر روی مردان سیاه پوست برای بررسی اثرات سیفلیس درمان نشده انجام شده بود، مورد توجه عموم قرار داد. این مطالعه در یک دوره 40 ساله در حال انجام بود و انتشارات زیادی از آن منتشر شده بود. بنابراین ، این مطالعه به صورت مخفیانه انجام نشده است. نه تنها رضایت آگاهانه مردان مورد توجه قرار نگرفت، بلکه علاوه بر این، از شیوه های فریبنده برای جلوگیری از جستجوی درمان موثر حتی پس از در دسترس قرار گرفتن آن استفاده شد. قرار گرفتن در معرض گسترده آزمایش تاسکیگی، همانطور کهپس از مکان جمعیت مورد مطالعه آن نامیده می شد، سرانجام تغییری درنظارت، مقررات و انجام اخلاقی تحقیقات را بسیج کرد و منجر به تصویب قانون تحقیقات ملی در سال 1974 شد. توجه به این نکته مهم است که اگرچه بیشتر تحقیقات غیراخلاقی شاملتحقیقات زیست پزشکی می شود یا شامل آن می شود، تحقیقات در علوم اجتماعی نیز مورد انتقاد قرار گرفت. آزمایش زندان استنفورد که قبلا توضیح داده شد وآزمایش میلگرام (1974) که برای کشفاطاعت از اقتدار طراحی شده بود و شامل فریب سوژه وپریشانی روانی بود، تنها دو نمونه از بسیاری از این نمونه ها هستند.

The U.S. National Research Act of 1974
قانون تحقیقات ملی ایالات متحده در سال ۱۹۷۴

In 1974, the National Research Act (NRA) was passed in the United States. This act led to the creation of the National Commission for the Protection of Human Subjects of Biomedical and Behavioral Research.
در سال 1974، قانون تحقیقات ملی (NRA) در ایالات متحده تصویب شد. این عمل منجر به ایجاد کمیسیون ملی حمایت از افراد انسانی در تحقیقات زیست پزشکی و رفتاری شد.

One of the charges of the Commission was to identify the basic ethical principles that should underlie the conduct of biomedical and behavioral research involving human subjects and to develop guidelines that should be followed to ensure that such research is conducted in accordance with those principles. In carrying out this task, the Commission was directed to consider: (1) the boundaries between biomedical and behavioral research and the accepted and routine practice of medicine, (2) the role of assessment of risk– benefit criteria in the determination of the appropriateness of research involving human subjects, (3) appropriate guidelines for the selection of human subjects for participation in such research, and (4) the nature and definition of informed consent in various research settings (National Institutes of Health, Office of Human Subjects Research, 1979).
یکی از اتهامات کمیسیون شناسایی اصول اخلاقی اساسی بود که باید زیربنای انجام تحقیقات زیست پزشکی و رفتاری شامل افراد انسانی باشد و تدوین دستورالعمل هایی که باید دنبال شود تا اطمینان حاصل شود که چنین تحقیقاتی مطابق با آن اصول انجام می شود. در انجام این وظیفه، به کمیسیون دستور داده شد که: (1) مرزهای بین تحقیقات زیست پزشکی و رفتاری و عملکرد پذیرفته شده و معمول پزشکی، (2) نقش ارزیابی معیارهای ریسک-فایده در تعیین مناسب بودن تحقیقات مربوط به افراد انسانی، (3) دستورالعمل های مناسب برای انتخاب افراد انسانی برای مشارکت در چنین تحقیقاتی، و (4) ماهیت و تعریف رضایت آگاهانه در محیط های مختلف تحقیقاتی (مؤسسه ملی بهداشت، دفتر تحقیقات افراد انسانی، 1979).

One outcome of the NRA was The Belmont Report, which identified three crucial ethical principles that should frame the research process as it applies to researchers in the United States and U.S. government-funded research studies conducted abroad. These principles are respect for persons, beneficence, and justice. (A more specific discussion of them as they relate to the human subject research process occurs later in this chapter.) The Belmont Report led to 1981 regulations entered into the C.F.R. under Title 45 (Public Welfare), part 46 (Protection of Human Subjects). A further result of The Belmont Report was the inception of institutional review boards (IRBs), sometimes called human subjects review boards or committees (discussed further later in this chapter). In 1991, 17 different federal departments and agencies agreed to be governed by these regulations, and the regulations became known as the Common Rule relating to research or the use of innovative techniques and technology on human subjects (Dunn & Chadwick, 2001). In 2018, the U.S. Department of Health and Human Services and other Common Rule departments issued revisions to the Common Rule. These revisions reflect changes in the landscape of research since 1991. The latest Common Rule revisions aim to better protect human subjects (i.e., the informed consent process was improved to increase participant understanding), as well as reduce the administrative and regulatory burden of conducting research (i.e., only single IRB approval is required for some cooperative studies [Department of Health and Human Services, 2018c]). Outside the United States, CIOMS, in collaboration with the World Health Organization (WHO), in 2002 issued International Ethical Guidelines for Biomedical Research Involving Human Subjects (CIOMS, 2012). These guidelines were revised again in 2016 and renamed Health- related Research Involving Humans. Guideline 23 articulates the necessity of review board oversight. Review boards may be at different levels, from local to international depending on the study, but importantly will provide independent review of “scientific merit and ethical acceptability” (CIOMS, 2016).
یکی از نتایج NRA گزارش بلمونت بود که سه اصل اخلاقی حیاتی را شناسایی کرد که باید فرآیند تحقیق را همانطور که برای محققان در ایالات متحدهو مطالعات تحقیقاتی با بودجه دولت ایالات متحده انجام شده در خارج از کشور اعمال می شود، چارچوب بندی کند.این اصول احترام به اشخاص، احسان و عدالت است. (الفبحث خاص تر در مورد آنها در ارتباط با فرآیند تحقیق موضوع انسانیبعدا در این فصل رخ می دهد.) گزارش بلمونتمنجر به مقررات سال 1981 شد که تحت عنوان 45 (رفاه عمومی)، قسمت 46 (حمایت از افراد انسانی) وارد C.F.R. شد. نتیجه دیگرگزارش بلمونت آغاز هیئت های بررسی نهادی (IRB) بود که گاهی اوقات هیئت ها یا کمیته های بررسی افراد انسانینامیده می شوند (بعدا در این فصل بیشتر مورد بحث قرار می گیرند). در سال 1991، 17بخش و آژانس مختلف فدرال موافقت کردند که توسطاین مقررات اداره شوند و این مقررات به عنوان قانون مشترکمربوط به تحقیق یا استفاده از تکنیک ها و فناوری های نوآورانهدر مورد افراد انسانی شناخته شد (دان و چادویک، 2001). در سال 2018،وزارت بهداشت و خدمات انسانی ایالات متحده و سایرادارات قانون مشترک بازنگری هایی را در قانون مشترک صادر کردند. اینبازنگری ها منعکس کننده تغییرات در چشم انداز تحقیق از سال 1991 است.آخرین بازنگری های قانون مشترک با هدف محافظت بهتراز افراد انسانی (یعنی فرآیند رضایت آگاهانه برای افزایش درک شرکت کنندگان بهبود یافته است) و همچنین کاهش بار اداری و نظارتی انجام تحقیقات (به عنوان مثال، فقط یک تأیید IRB برای برخی از مطالعات تعاونی مورد نیاز است [وزارت بهداشت و خدمات انسانی، 2018c]). در خارج از ایالات متحده، CIOMS، با همکاری سازمان بهداشت جهانی (WHO)، در سال 2002 دستورالعمل های اخلاقی بین المللی را برای تحقیقات زیست پزشکی شامل افراد انسانی صادر کرد (CIOMS، 2012). این دستورالعمل ها دوباره در سال 2016 تجدید نظر شدند و به تحقیقات مرتبط با سلامت مربوط به انسان تغییر نام دادند. دستورالعمل 23ضرورت نظارت هیئت بازبینی را بیان می کند. هیئت های بررسی ممکن است در سطوح مختلف، از محلی تا بین المللی بسته به مطالعه باشند، اما مهم تر از همه بررسی مستقل "شایستگی علمی و مقبولیت اخلاقی" را ارائه می دهند (CIOMS، 2016).

In the United States, any institution carrying out research and receiving government funds must have an IRB that will provide ethical oversight of human subject research proposals and studies. IRBs function in accord with the C.F.R. to ensure the ethical conduct of research within a given institution. The purpose of IRBs is to discern unethical aspects of a research project, including the rigor, soundness, and integrity of the design; ability to answer the question posed; the safety of participants; and the voluntariness of subject participation. All federally supported research projects at an institution, academic facility, or healthcare delivery system must be approved by an IRB prior to commencing. Additionally, ongoing protocols are reviewed annually unless classified as “exempt.” CIOMS recommendations for research ethics committees are similar to those of the C.F.R. related to IRBs.
در ایالات متحده، هر موسسه ای که تحقیقات را انجام می دهد و بودجه دولتی دریافت می کند، باید یک IRB داشته باشد که نظارت اخلاقی بر پیشنهادات و مطالعات تحقیقاتی موضوع انسانی را ارائه دهد. IRB ها مطابق با CFR عمل می کنند تا از انجام اخلاقی تحقیقات در یک موسسه معین اطمینان حاصل کنند. هدف IRB تشخیص جنبه های غیراخلاقی یک پروژه تحقیقاتی، از جمله دقت، سلامت و یکپارچگی طراحی است. توانایی پاسخ به سوال مطرح شده؛ ایمنی شرکت کنندگان؛ و داوطلبانه بودن مشارکت موضوعی. تمام پروژه های تحقیقاتی تحت حمایت فدرال در یک موسسه، مرکز دانشگاهی یا سیستم ارائه مراقبت های بهداشتی بایدقبل از شروع توسط IRB تأیید شوند. علاوه بر این، پروتکل های در حال انجامسالانه بررسی می شوند مگر اینکه به عنوان "مستثنی" طبقه بندی شوند.توصیه های CIOMS برای کمیته های اخلاق در پژوهش مشابهتوصیه های C.F.R. مربوط به IRB است.

One major problem with formal regulatory oversight is that it tends to occur at a specific point in the process and when there are serious adverse events, whereas ethical compromise can be subtle and occur anywhere within the research process. Everyday issues are not necessarily noted or understood as problematic. This is validated by DeBruin and colleagues (2011) in their study of clinical research nurses. APNs working within their own countries and who have patients on research protocols are advised to understand how their research ethics review committees work and what resources are available. Such committees can generally provide advice about how to proceed when unethical research practices are occurring.
یکی از مشکلات عمده نظارت نظارتی رسمی این است که در یک نقطه خاص از فرآیند و زمانی که رویدادهای نامطلوب جدی وجود دارد، رخ می دهد، در حالی که سازش اخلاقی می تواند ظریف باشد و در هر نقطه از فرآیند تحقیق رخ دهد. مسائل روزمره لزوما به عنوان مشکل ساز مورد توجه قرار نمی گیرند یا درک نمی شوند. این توسط DeBruin و همکارانش (2011) در مطالعه خود بر روی پرستاران تحقیقات بالینی تأیید شده است. به APNهایی که در کشورهای خود کار می کنند و بیمارانی در پروتکل های تحقیقاتی دارند، توصیه می شود بدانند که کمیته های بررسی اخلاق پژوهشی آنها چگونه کار می کنند و چه منابعی در دسترس هستند. چنین کمیته هایی به طور کلی می توانند در مورد نحوه ادامه کار در صورت وقوع اقدامات تحقیقاتی غیراخلاقی مشاوره ارائه دهند.

In the United States, once a proposed research protocol has received approval, subsequent changes to it must also be submitted for IRB approval as amendments. Amendments are reviewed either by individual committee members or the full committee, depending on the nature of the amendment. Initial protocol reviews may be one of three types: full review, expedited, or exempt. Expedited reviews undertaken by one or more IRB members may be carried out for research involving minimal risk. Minimal risks are those that might be encountered in daily life. However, what is a minimal risk for one person might be more than a minimal risk for another. For example, a diabetic may need to monitor blood sugars several times a day via needle puncture. The diabetic’s minimal risk would be different from that of someone who did not have to experience needle punctures. Protocols that are exempt from review fit in one of six categories where there are no identifiable risks (U.S. Department of Health and Human Services, 2018b).
در ایالات متحده، هنگامی که یک پروتکل تحقیقاتی پیشنهادی تأیید شد، تغییرات بعدی در آن نیز باید به عنوان اصلاحیه برای تأیید IRB ارائه شود. اصلاحات بسته به ماهیت اصلاحیه توسط اعضای کمیته یا کمیته کامل بررسی می شود. مرورهای اولیه پروتکل ممکن است یکی از سه نوع باشد: مرور کامل، تسریع شده، یا معاف از معاف. مرورهای تسریع شده انجام شده توسط یک یا چند عضو IRB ممکن است برای تحقیقاتی انجام شود که دارای حداقل خطر است. حداقل خطرات آنهایی هستند که ممکن است در زندگی روزمره با آنها مواجه شوند. با این حال، آنچه حداقل خطر برای یک فرد است ممکن است بیش از حداقل خطر برای دیگری باشد. به عنوان مثال، یک دیابتی ممکن است نیاز به کنترل قند خون چندین بار در روز از طریق سوراخ کردن سوزن داشته باشد. حداقل خطر ابتلا به دیابت متفاوت از کسی است که مجبور به تجربه سوراخ سوزن نیست. پروتکل هایی که از بررسی معاف هستند، در یکی از شش دسته ای قرار می گیرند که در آن خطرات قابل شناسایی وجود ندارد (وزارت بهداشت و خدمات انسانی ایالات متحده، 2018b).

The makeup of IRBs varies by institution. Box 6-1 explains the minimum criteria set by the Office for Human Research Protections (OHRP). Some studies that can be considered under an expedited review when conducted on adults might require full board review when conducted on children. For example, an interview with a child could inadvertently reveal information about the family that could jeopardize the family. The primary purpose of the IRB is protection of human subjects/participants.
آرایش IRB ها بسته به موسسه متفاوت است. کادر 6-1 حداقل معیارهای تعیین شده توسط دفتر حفاظت از تحقیقات انسانی (OHRP) را توضیح می دهد. برخی از مطالعاتی که می توانند در صورت انجام روی بزرگسالان تحت یک مرور تسریع شده در نظر گرفته شوند، ممکن است زمانی که روی کودکان انجام می شوند، نیاز به مرور کامل داشته باشند. به عنوان مثال، مصاحبه با یک کودک می تواند ناخواسته اطلاعاتی را در مورد خانواده فاش کند که می تواند خانواده را به خطر بیندازد. هدف اصلی IRB محافظت از افراد انسانی/شرکت کنندگان است.

Box 6-1 Makeup of Institutional Review Boards (IRBs): Minimum Membership
کادر 6-1 ترکیب هیئت های بررسی نهادی (IRB): حداقل عضویت

Each IRB shall have at least five members, with varying backgrounds to promote complete and adequate review of research activities commonly conducted by the institution. The IRB shall be sufficiently qualified through the experience and expertise of its members, and the diversity of the members, including consideration of race, gender, and cultural backgrounds and sensitivity to such issues as community attitudes, to promote respect for its advice and counsel in safeguarding the rights and welfare of human subjects.
هر IRB باید حداقل پنج عضو با سوابق مختلف داشته باشد تا بررسی کامل و کافی فعالیت های تحقیقاتی را که معمولا توسط موسسه انجام می شود، ترویج کند. IRB باید از طریق تجربه و تخصص اعضای خود و تنوع اعضا، از جمله در نظر گرفتن نژاد، جنسیت، و پیشینه فرهنگی و حساسیت به مسائلی مانند نگرش های جامعه، به اندازه کافی واجد شرایط باشد تا احترام به توصیه ها و مشاوره های خود را در حفاظت از حقوق و رفاه افراد انسانی ارتقا دهد.

Professional members should be experienced and qualified.
اعضای حرفه ای باید با تجربه و واجد شرایط باشند.

Members should include persons from more than one profession.
اعضا باید شامل افرادی از بیش از یک حرفه باشند.

At least one member whose concern is primarily scientific and one whose concerns are not scientific should be included.
حداقل یک عضو که نگرانی او در درجه اول علمی است و کسی که نگرانی هایش علمی نیست باید گنجانده شود.

At least one member who is not affiliated with the institution should be included; citizen members should represent the population served or have specialist expertise.
حداقل یک عضو که به موسسه وابسته نیست باید شامل شود. اعضای شهروند باید نماینده جمعیتی باشند که به آنها خدمت می شود یا تخصص تخصصی دارند.

For protocols involving a vulnerable group, including a member of that group or someone who is knowledgeable about the group is advisable.
برای پروتکل های مربوط به یک گروه آسیب پذیر، از جمله یکی از اعضای آن گروه یا کسی که در مورد گروه آگاه است، توصیه می شود.

When protocols involve information that is beyond the expertise of the committee, an expert can be invited to assist, but this individual will not have voting privileges unless accepted to ongoing membership.
هنگامی که پروتکل ها شامل اطلاعاتی است که فراتر از تخصص کمیته است، می توان از یک کارشناس برای کمک دعوت کرد، اما این فرد از امتیاز رأی برخوردار نخواهد بود مگر اینکه برای عضویت مداوم پذیرفته شود.

U.S. Department of Health and Human Services, Office for Human Research Protections. (2018). 45 C.F.R. pt. 46, subpart E, §46.402. http://www.hhs.gov/ohrp/regulations-and- policy/regulations/45-cfr-46/#46.107.
وزارت بهداشت و خدمات انسانی ایالات متحده، دفتر حفاظت از تحقیقات انسانی. (2018). 45 C.F.R. pt. 46, subpart E, §46.402. http://www.hhs.gov/ohrp/regulations-and- سیاست / مقررات / 45-CFR-46 / # 46.107.

Research Ethics: Guiding Principles
اخلاق پژوهش: اصول راهنما

Chapter 1 provides an in-depth discussion of ethical principles used in healthcare decision making. The philosophical origins and implications of those principles are pertinent in research settings and should be reviewed if necessary. Both the CIOMS guidelines and The Belmont Report in the United States rely on the same ethical principles for guiding researchers and healthcare professionals as they strive to protect people enrolled in research studies. APNs work in a variety of practice settings where they may be required to advise persons about research protocols or may serve in a research-related role. Familiarity with the principles of research ethics and what they entail is crucial for APNs’ advocacy, leadership, and advisory roles.
فصل 1 بحث عمیقی در مورد اصول اخلاقی مورد استفاده در تصمیم گیری مراقبت های بهداشتی ارائه می دهد. ریشه ها و پیامدهای فلسفی این اصول در محیط های تحقیقاتی مرتبط است و در صورت لزوم باید مورد بازنگری قرار گیرد. هم دستورالعمل های CIOMS و هم گزارش بلمونت در ایالات متحده برای راهنمایی محققان و متخصصان مراقبت های بهداشتی در تلاش برای محافظت از افرادی که در مطالعات تحقیقاتی ثبت نام کرده اند، بر اصول اخلاقی یکسانی تکیه می کنند. APN ها در محیط های مختلف عملی کار می کنند که ممکن است از آنها خواسته شود در مورد پروتکل های تحقیقاتی به افراد مشاوره دهند یا ممکن است در یک نقش مرتبط با پژوهش خدمت کنند. آشنایی با اصول اخلاق پژوهش و آنچه که مستلزم آن است، برای نقش های حمایت، رهبری و مشاوره ای APN ها بسیار مهم است.

Additionally, these principles provide nurses with the language and rationale for questioning suspect research practices. External oversight and regulation of research are necessary but not sufficient to protect human participants. Those involved in the research process have to remain vigilant. They may have dual roles. First and foremost, they must protect the individual, but they are often also in the position of responsibility for preserving study integrity. Sometimes these two responsibilities conflict with each other. Participants or potential participants in research studies are not necessarily aware of the complexity of the research process, nor of all the ways that they could be harmed, as exemplified in the Gelsinger, TGN1412, and other cases discussed later. Additionally—and it is easy for participants to forget or discount this idea—the motives behind a research endeavor are not primarily to promote the given individual’s well-being; the goals of research are different from clinical goals, but participants do not always understand this. This misunderstanding has been termed “therapeutic misconception” (Appelbaum et al., 1982; Glannon, 2006; Kimmelman, 2007). Basically, therapeutic misconception means that the research participant thinks the aim of the study is to benefit him or her. Potential participants may need assistance in the decision-making process and require an advocate or interpreter to help them understand what participation in the research means for them and how it is, or is not, likely to further their particular goals. Criteria for determining a person’s decision-making abilities are discussed in more detail in Chapters 3 on general ethical concerns and 11 on psychiatric mental health ethics.
علاوه بر این، این اصول زبان و منطق را برای زیر سوال بردن شیوه های تحقیقاتی مشکوک در اختیار پرستاران قرار می دهد. نظارت و تنظیم خارجی تحقیقات برای محافظت از شرکت کنندگان انسانی ضروری است اما کافی نیست. کسانی که در فرآیند تحقیق دخیل هستند باید هوشیار باشند. آنها ممکن است نقش های دوگانه داشته باشند. اول از همه، آنها باید از فرد محافظت کنند، اما اغلب در موقعیت مسئولیت حفظ یکپارچگی مطالعه نیز هستند. گاهی اوقات این دو مسئولیت با یکدیگر در تضاد هستند. شرکت کنندگان یا شرکت کنندگان بالقوه در مطالعات تحقیقاتی لزوما از پیچیدگی فرآیند تحقیق و یا از همه راه هایی که می توانند آسیب ببینند آگاه نیستند، همانطور که در TGN1412 گلسینگر و سایر موارد مورد بحث بعدا نشان داده شده است. علاوه بر این - و فراموش کردن یا نادیده گرفتن این ایده برای شرکت کنندگان آسان است - انگیزه های پشت یک تلاش تحقیقاتی در درجه اول ارتقای رفاه فرد مورد نظر نیست. اهداف تحقیق با اهداف بالینی متفاوت است، اما شرکت کنندگان همیشه این را درک نمی کنند. این سوء تفاهم "تصور غلط درمانی" نامیده شده است (Appelbaum et al., 1982; Glannon, 2006; Kimmelman, 2007). اساسا، تصور غلط درمانی به این معنی است که شرکت کننده در پژوهش فکر می کند هدف از مطالعه منفعت رساندن به او است. شرکت کنندگان بالقوه ممکن است در فرآیند تصمیم گیری به کمک نیاز داشته باشند و به یک مدافع یا مترجم نیاز داشته باشند تا به آنها کمک کند تا بفهمند مشارکت در پژوهش برای آنها چه معنایی دارد و چگونه احتمالا اهداف خاص آنها را پیش می برد یا نیست. معیارهای تعیین توانایی های تصمیم گیری یک فرد در فصل های 3 در مورد نگرانی های اخلاقی عمومی و 11 در مورد اخلاق سلامت روان روانپزشکی با جزئیات بیشتری مورد بحث قرار گرفته است.

The meaning and implications of each of the research ethics principles set out in The Belmont Report (National Institutes of Health, Office of Human Subjects Research, 1979) and reflected in the CIOMS guidelines are discussed separately in the following paragraphs; in many ways the principles are related or overlapping. As previously mentioned, the principles include respect for persons, beneficence, and justice. They have their basis in the idea that all human beings are equally worthy of moral consideration and concern and no one individual should be used as a means to achieve another person’s or society’s goals. For such reasons, Miller and Wertheimer (2007) have argued that it is important to understand that although paternalism (beneficence) is pervasive in contemporary human research endeavors, it is not necessarily incompatible with respect for persons. That is, there is a need and an obligation on the part of researchers and others to protect subjects from study harms that would be impossible for the subjects to anticipate. Many research endeavors (for example, trials of new cancer drugs) are extremely complex, and consent forms would be impossible for most prospective participants to fully appreciate without some interpretation and assistance from the research team.
معنی و پیامدهای هر یک از اصول اخلاق تحقیق مندرج در گزارش بلمونت (مؤسسه ملی بهداشت، دفتر تحقیقات افراد انسانی، 1979) و منعکس شده در دستورالعمل های CIOMS به طور جداگانه در پاراگراف های زیر مورد بحث قرار گرفته است. از بسیاری جهات اصول مرتبط یا همپوشانی دارند. همانطور که قبلا ذکر شد، این اصول شامل احترام به افراد، خیرخواهی و عدالت است. آنها اساس خود را در این ایده دارند که همه انسان ها به یک اندازه شایسته توجه و توجه اخلاقی هستند و هیچ فردی نباید به عنوان وسیله ای برای دستیابی به اهداف شخص یا جامعه دیگر مورد استفاده قرار گیرد. به چنین دلایلی ، میلر و ورتهایمر (2007) استدلال کرده اند که درک این نکته مهم است که اگرچه پدرسالاری (خیرخواهی) در تلاش های تحقیقاتی معاصر انسان فراگیر است ، اما لزوما با احترام به افراد ناسازگار نیست. یعنی نیاز و تعهدی از سوی محققان و دیگران برای محافظت از افراد در برابر آسیب های مطالعه وجود دارد که پیش بینی آن برای افراد غیرممکن است. بسیاری از تلاش های تحقیقاتی (به عنوان مثال، آزمایش های داروهای جدید سرطان) بسیار پیچیده هستند و فرم های رضایت برای اکثر شرکت کنندگان آینده نگر غیرممکن است که بدون تفسیر و کمک تیم تحقیقاتی به طور کامل درک کنند.

Paternalism means acting in a patient’s best interest and preventing a patient from coming to harm when he or she is unable, for a variety of reasons (including a knowledge deficit), to protect himself or herself. Paternalism may or may not be in accord with a given patient’s autonomous choice—that is, a person’s right to make his or her own decisions. However, when a nurse grasps that a patient is not in possession of appropriate information to make a decision in his or her own best interests, paternalism may well be justified and respectful of the individual as a person. Thus, related to research participants, nurses also have responsibilities to recognize when a participant or potential participant does not have adequate information to make a decision about whether either to participate or withdraw.
پدرسالاری به معنای عمل به نفع بیمار و جلوگیری از آسیب رساندن بیمار در زمانی است که به دلایل مختلف (از جمله کمبود دانش) قادر به محافظت از خود نیست. پدرسالاری ممکن است با انتخاب خودمختار یک بیمار خاص مطابقت داشته باشد یا نباشد - یعنی حق فرد برای تصمیم گیری خود. با این حال، هنگامی که یک پرستار درک می کند که بیمار اطلاعات مناسبی برای تصمیم گیری به نفع خود ندارد، پدرسالاری ممکن است به خوبی توجیه شود و به فرد به عنوان یک فرد احترام بگذارد. بنابراین، در رابطه با شرکت کنندگان در پژوهش، پرستاران همچنین مسئولیت دارند که تشخیص دهند چه زمانی یک شرکت کننده یا شرکت کننده بالقوه اطلاعات کافی برای تصمیم گیری در مورد شرکت یا انصراف از آن را ندارد.

CASE STUDY 6-1
مطالعه موردی 6-1

Mrs. Jones
خانم جونز

Mrs. Jones wishes to be involved in a trial with a principal investigator she knows and trusts, Dr. Green. The study is aimed at testing the safety and efficacy of a new antihypertensive drug. Her blood pressure is well controlled with the drug she is currently taking, which has minimal side effects. However, Mrs. Jones is sure that Dr. Green would not offer to enroll her if the doctor did not think the research would benefit her, so she is willing to follow Dr. Green’s advice that she participate. This willingness hints at Mrs. Jones’s misunderstanding of the goals of research and calls into question how informed she is. To respect Mrs. Jones as a person is to understand what is required for her autonomous decision making and to facilitate this. In line with the discussions in earlier Chapters 1 and 3, this problem demonstrates a failure of the informed consent process. Dr. Green’s responsibility is to ensure that Mrs. Jones understands the distinction between the primary goals of the healthcare provider and of the researcher. If she does not understand this, Mrs. Jones should not be permitted to enroll. Moreover, if Mrs. Jones eventually enrolls because she becomes more fully informed, her best interests are more likely to be served by having a separate primary care provider who does not have a vested interest in the drug trial and can give neutral advice.
خانم جونز آرزو دارد در یک محاکمه با یک محقق اصلی که می شناسد و به او اعتماد دارد، دکتر گرین شرکت کند. این مطالعه با هدف آزمایش ایمنی و اثربخشی یک داروی ضد فشار خون جدید انجام شده است. فشار خون او با دارویی که در حال حاضر مصرف می کند به خوبی کنترل می شود که کمترین عوارض جانبی را دارد. با این حال، خانم جونز مطمئن است که اگر پزشک فکر نمی کرد که این تحقیق به نفع او باشد، دکتر گرین پیشنهاد ثبت نام او را نمی دهد، بنابراین او مایل است از توصیه دکتر گرین برای شرکت در آن پیروی کند. این تمایل به درک نادرست خانم جونز از اهداف تحقیق اشاره می کند و میزان آگاهی او را زیر سوال می برد. احترام به خانم جونز به عنوان یک شخص به معنای درک آنچه برای تصمیم گیری مستقل او لازم است و تسهیل این امر است. در راستای بحث های فصل های قبلی 1 و 3، این مشکل نشان دهنده شکست فرآیند رضایت آگاهانه است. مسئولیت دکتر گرین این است که اطمینان حاصل کند که خانم جونز تمایز بین اهداف اولیه ارائه دهنده مراقبت های بهداشتی و محقق را درک می کند. اگر او این را درک نمی کند، نباید به خانم جونز اجازه ثبت نام داده شود. علاوه بر این، اگر خانم جونز در نهایت ثبت نام کند زیرا اطلاعات کامل تری پیدا می کند، به احتمال زیاد با داشتن یک ارائه دهنده مراقبت های اولیه جداگانه که علاقه خاصی به آزمایش دارو ندارد و می تواند مشاوره بی طرفانه ارائه دهد، منافع او تامین می شود.

In addition to the regulatory aspects guiding human research in a given country, clinical judgment is required to ascertain what the patient or subject needs to know to make an informed decision about what is acceptable. As Miller and Wertheimer (2007) have pointed out, “the question arises . . . whether standard protections for research subjects are inherently paternalistic” (p. 24) and how this paternalism coexists with the “primacy of informed consent.”
علاوه بر جنبه های نظارتی که تحقیقات انسانی را در یک کشور معین هدایت می کند، قضاوت بالینی برای تعیین آنچه بیمار یا آزمودنی برای تصمیم گیری آگاهانه در مورد آنچه قابل قبول است باید بداند، مورد نیاز است. همانطور که میلر و ورتهایمر (2007) اشاره کرده اند، "این سوال مطرح می شود ... آیا حمایت های استاندارد برای افراد مورد تحقیق ذاتا پدرانه هستند" (ص 24) و چگونه این پدرسالاری با "تقدم رضایت آگاهانه" همزیستی دارد.

When is paternalism justified and when is it not? IRBs, for example, do not approve protocols when the language is not clear or the description of the study is not well articulated, because a participant entering is unlikely to be adequately informed thereby, and a participant cannot be enrolled until the study is approved. Thus paternalism both protects the participant and shows respect for persons.
چه زمانی پدرسالاری توجیه می شود و چه زمانی نیست؟ به عنوان مثال، IRB ها پروتکل ها را زمانی که زبان واضح نیست یا شرح مطالعه به خوبی بیان نشده است، تأیید نمی کنند، زیرا بعید است که شرکت کننده ای که وارد می شود به اندازه کافی از آن مطلع شود، و شرکت کننده نمی تواند تا زمانی که مطالعه تایید نشود، ثبت نام کند. بنابراین پدرسالاری هم از شرکت کننده محافظت می کند و هم به افراد احترام می گذارد.

The Ethical Principle of Respect for Persons
اصل اخلاقی احترام به اشخاص

Autonomy and Its Limits
خودمختاری و محدودیت های آن

The principle of respect for persons has its philosophical roots in the ethical principle of autonomy. As noted in The Belmont Report (National Institutes of Health, Office of Human Subjects Research, 1979), “respect for persons incorporates at least two ethical convictions: first, that individuals should be treated as autonomous agents, and second, that persons with diminished autonomy are entitled to protection” (Principle 1). As in general healthcare practice, this principle both serves as the foundation for obtaining informed consent from those with decision-making capacity and places responsibilities on the researcher or patient advocate, including APNs, to ensure that a proxy decision maker is appropriate and able to make an informed and uncoerced decision for the person with diminished autonomy. It also means understanding under what other circumstances a person’s autonomy might be constrained.
اصل احترام به اشخاص ریشه های فلسفی خود را در اصل اخلاقی خودمختاری دارد. همانطور که در گزارش بلمونت (مؤسسه ملی بهداشت، دفتر تحقیقات افراد انسانی، 1979) اشاره شد، "احترام به افراد حداقل دو اعتقاد اخلاقی را در بر می گیرد: اول، اینکه با افراد باید به عنوان عوامل خودمختار رفتار شود، و دوم، افرادی که استقلال کمتری دارند مستحق حمایت هستند" (اصل 1). همانطور که در عملکرد مراقبت های بهداشتی عمومی، این اصل هم به عنوان پایه ای برای کسب رضایت آگاهانه از کسانی که ظرفیت تصمیم گیری دارند عمل می کند و هم مسئولیت هایی را بر عهده محقق یا مدافع بیمار، از جمله APNها، قرار می دهد تا اطمینان حاصل شود که یک تصمیم گیرنده پروکسی مناسب است و می تواند تصمیمی آگاهانه و بدون اجبار برای فرد با استقلال کاهش یافته بگیرد. همچنین به معنای درک این است که تحت چه شرایط دیگری استقلال یک فرد ممکن است محدود شود.

Vulnerability.
آسیب پذیری.

Vulnerability to coercion or persuasion limits a person’s capacity for autonomous decision making. For example, a prisoner may be influenced to enter a research trial because of fear of retribution from prison officials or in the hopes that participation will facilitate an early release. Thus, the principle of respect for persons also takes into account inordinate vulnerability. Another way of looking at this principle is to see that the particularities of a person, including context and influences, are important aspects of respecting that person.
آسیب پذیری در برابر اجبار یا متقاعدسازی، ظرفیت فرد را برای تصمیم گیری مستقل محدود می کند. به عنوان مثال، یک زندانی ممکن است به دلیل ترس از مجازات از سوی مقامات زندان یا به این امید که مشارکت در آن آزادی زودهنگام را تسهیل کند، تحت تأثیر قرار گیرد تا وارد یک محاکمه تحقیقاتی شود. بنابراین، اصل احترام به افراد آسیب پذیری بیش از حد را نیز در نظر می گیرد. روش دیگر نگاه به این اصل این است که ببینیم ویژگی های یک فرد، از جمله زمینه و تأثیرات، جنبه های مهمی برای احترام به آن شخص است.

In the United States all of the following groups have been officially viewed as vulnerable: those with impaired cognition (congenital, developmental, or organic), prisoners, pregnant women (because of the implications for both the woman and her fetus), and children. Other groups may also be more than ordinarily vulnerable to coercion at certain times in their lives, such as the frail elderly or those who are dependent on others for their care. International ethical guidelines for health-related research involving humans (CIOMS, 2016), rather than specify groups—recognize that not all members of a group are equally vulnerable—instead urges considering such things as ability to consent, presence of hierarchical relationships, institutionalization, pregnant women, and certain economically disadvantaged groups (Guideline 15).
در ایالات متحده همه گروه های زیر رسما آسیب پذیر تلقی می شوند: کسانی که دارای اختلال شناختی (مادرزادی، رشدی یا ارگانیک)، زندانیان، زنان باردار (به دلیل پیامدهای آن برای زن و جنین او) و کودکان. گروه های دیگر نیز ممکن است در زمان های خاصی از زندگی خود در برابر اجبار آسیب پذیر باشند، مانند سالمندان ضعیف یا کسانی که برای مراقبت از آنها به دیگران وابسته هستند. دستورالعمل های اخلاقی بین المللی برای تحقیقات مرتبط با سلامت که شامل انسان ها می شود (CIOMS، 2016)، به جای مشخص کردن گروه ها - تشخیص دهید که همه اعضای یک گروه به یک اندازه آسیب پذیر نیستند - در عوض خواستار در نظر گرفتن مواردی مانند توانایی رضایت، وجود روابط سلسله مراتبی، نهادینه شدن، زنان باردار و برخی از گروه های محروم اقتصادی است (دستورالعمل 15).

The fact of vulnerability does not mean that these groups cannot be enrolled as participants. Indeed, as discussed later, justice requires that they not be left out of studies that might benefit them and that special consideration be given to the study of their particular issues. “The particular needs of the economically and medically disadvantaged must be recognized” (WMA, 1964/2008, Section A8). Rather, the issue of vulnerability means that special precautions must be taken to ensure that consent is informed; that the research does not pose inordinate risks; that the potential benefits of the research outweigh the risks to the participant; and, where benefit to the participant is not possible, that any likely benefits will accrue to the participant’s cohort. For example, in the case of prisoner research, the results of the research are aimed at benefiting other prisoners in similar circumstances. Research on prisoners remains controversial (Parascandola, 2007). APNs working with especially vulnerable populations need to familiarize themselves with the literature about ethical issues and research implications for their populations, area, or country of practice.
واقعیت آسیب پذیری به این معنی نیست که این گروه ها نمی توانندبه عنوان شرکت کننده ثبت نام کنند. در واقع، همانطور که بعدا بحث شد، عدالت ایجاب می کندکه آنها از مطالعاتی که ممکن است به نفع آنها باشد کنار گذاشته نشوند وتوجه ویژه ای به مطالعه مسائل خاص آنها داده شود."نیازهای خاص افراد محروم از نظر اقتصادی و پزشکیباید شناخته شود" (WMA ، 1964/2008 ، بخش A8).در عوض، موضوع آسیب پذیری به این معنی است که باید اقدامات احتیاطی ویژه ای برای اطمینان از اطلاع رسانی رضایت انجام شود. که این تحقیق خطرات بیش از حد ایجاد نمی کند. که مزایای بالقوه تحقیق بیشتر از خطرات شرکت کننده است. و در مواردی که منفعت برای شرکت کننده امکان پذیر نیست، مزایای احتمالی به گروه شرکت کننده تعلق می گیرد. به عنوان مثال، در مورد تحقیقات زندانیان، نتایج تحقیق با هدف منفعت رساندن سایر زندانیان در شرایط مشابه است. تحقیقات در مورد زندانیان همچنان بحث برانگیز است (پارااسکاندولا، 2007). APN هایی که با جمعیت های آسیب پذیر کار می کنند، باید خود را با ادبیات مربوط به مسائل اخلاقی و پیامدهای تحقیقاتی برای جمعیت، منطقه یا کشور مورد نظر خود آشنا کنند.

Another example of vulnerability concerns the situation of immigrant communities and populations. In such cases, persons may neither be proficient in the English language or the language of the country where the research is taking place nor be familiar with the local culture and values. When this is the case, researchers must first consider whether it is just (discussed later) to leave such populations out of consideration as potential participants. If it is decided that immigrant populations should be offered the opportunity to participate, the question of what special accommodations are needed must be addressed. Knowledge of the culture, language, and other aspects of their situation is crucial. For nurses, there is the additional question of whether there is a professional responsibility to ensure that they learn about the particular needs of such groups to best serve them. Many studies initiated by doctorally prepared nurses or predoctoral nursing scholars have focused on understanding the very nature of a population’s vulnerability, with the aim of designing interventions; thus, being aware of ethical issues involved in studying such populations is a professional responsibility.
نمونه دیگری از آسیب پذیری مربوط به وضعیت جوامع و جمعیت های مهاجر است. در چنین مواردی، افراد ممکن است نه به زبان انگلیسی یا زبان کشوری که تحقیق در آن انجام می شود مسلط باشند و نه با فرهنگ و ارزش های محلی آشنا باشند. در این صورت، محققان ابتدا باید در نظر بگیرند که آیا فقط (بعدا مورد بحث قرار می گیرد) که چنین جمعیت هایی را به عنوان شرکت کنندگان بالقوه کنار بگذارند یا خیر. اگر تصمیم گرفته شود که به جمعیت مهاجر فرصت شرکت داده شود، باید به این سوال رسیدگی شود که چه تسهیلات ویژه ای مورد نیاز است. آگاهی از فرهنگ، زبان و سایر جنبه های وضعیت آنها بسیار مهم است. برای پرستاران، این سوال اضافی وجود دارد که آیا مسئولیت حرفه ای وجود دارد تا اطمینان حاصل شود که آنها در مورد نیازهای خاص چنین گروه هایی برای ارائه بهترین خدمات به آنها یاد می گیرند یا خیر. بسیاری از مطالعاتی که توسط پرستاران دکتری یا محققان پرستاری پیش دکترا آغاز شده اند، بر درک ماهیت آسیب پذیری یک جمعیت با هدف طراحی مداخلات متمرکز شده اند؛ بنابراین، آگاهی از مسائل اخلاقی درگیر در مطالعه چنین جمعیت هایی یک مسئولیت حرفه ای است.

Altruism.
نوع دوستی.

One further implication of respect for persons, viewed as a person’s right to make their own choices, is that a person has the right to participate in research for altruistic purposes even if that choice is highly risky. Altruism is roughly defined as motivation that is not primarily self-serving but rather in the interests of others (Nagel, 1970). However, determining altruistic motivation is tricky. Many seeming acts of altruism include subconscious drives that are primarily focused not on benefiting others but on making oneself feel better in some way. As Andreoni and colleagues (2010) critique, from their survey of experiments on altruism, it is difficult to isolate. They propose “we only know when we don’t see it” (Andreoni et al., 2010, p. 6). Nevertheless, there are clear examples of altruistic intent in research. For example, a person at the end stage of a debilitating illness for which there is neither cure nor remedy may be willing, and thus permitted, to participate in a trial because the person’s expressed intent is to provide future benefit for others suffering from the same condition.
یکی دیگر از پیامدهای احترام به افراد، که به عنوان حق فرد برای انتخاب های خود در نظر گرفته می شود، این است که یک فرد حق دارد در تحقیقات برای اهداف نوع دوستانه شرکت کند، حتی اگر آن انتخاب بسیار خطرناک باشد. نوع دوستی تقریبا به عنوان انگیزه ای تعریف می شود که در درجه اول به نفع خود نیست، بلکه به نفع دیگران است (نیگل، 1970). با این حال، تعیین انگیزه نوع دوستانه مشکل است. بسیاری از اعمال ظاهری نوع دوستی شامل انگیزه های ناخودآگاه است که در درجه اول نه بر منفعت رساندن به دیگران بلکه بر ایجاد احساس بهتر در خود به نوعی متمرکز است. همانطور که آندرئونی و همکارانش (2010) انتقاد می کنند ، از بررسی آزمایشات مربوط به نوع دوستی ، جداسازی آن دشوار است. آنها پیشنهاد می کنند "ما فقط زمانی می دانیم که آن را نمی بینیم" (Andreoni et al., 2010, p. 6). با این وجود، نمونه های واضحی از قصد نوع دوستی در تحقیقات وجود دارد. به عنوان مثال، فردی که در مرحله پایانی یک بیماری ناتوان کننده قرار دارد و نه درمانی برای آن وجود دارد، ممکن است مایل باشد، و بنابراین مجاز به شرکت در یک آزمایش باشد، زیرا قصد ابراز شده فرد ارائه منافع آینده برای دیگرانی است که از همان بیماری رنج می برند.

CASE STUDY 6-2
مطالعه موردی 6-2

Mrs. Brown
خانم براون

Mrs. Brown has a genetic form of a chronic lung disease that is in its advanced stages. She has two sons and a daughter. A research study aimed at preventing the progress of this disease has been approved by the IRB at the institution where Mrs. Brown is an outpatient. The study team is enrolling participants and Mrs. Brown meets the criteria for participation. As the clinical nurse specialist (CNS) in the pulmonary clinic, Ms. Darrowby is asked by Mrs. Brown about the study. Her son read about it on the Internet. Ms. Darrowby is familiar with the study, although not directly involved in it. Because several of her patients have asked for more information about the study, she has spoken with the researcher and familiarized herself with the protocol. She discusses what she knows with Mrs. Brown and helps her to understand that because of her advanced disease, personal benefit is either extremely unlikely or not possible and that there are serious risks involved, including the risk of death.
خانم براون دارای یک شکل ژنتیکی از یک بیماری مزمن ریوی است که در مراحل پیشرفته خود است. او دو پسر و یک دختر دارد. یک مطالعه تحقیقاتی با هدف جلوگیری از پیشرفت این بیماری توسط IRB در موسسه ای که خانم براون در آن سرپایی است تأیید شده است. تیم مطالعه شرکت کنندگان را ثبت نام می کند و خانم براون معیارهای مشارکت را برآورده می کند. خانم براون به عنوان متخصص پرستار بالینی (CNS) در کلینیک ریه، از خانم داروبی در مورد این مطالعه سؤال می کند. پسرش در اینترنت در مورد آن مطالعه کرد. خانم داروبی با این مطالعه آشنا است، اگرچه مستقیما در آن دخالت ندارد. از آنجایی که چندین نفر از بیمارانش اطلاعات بیشتری در مورد مطالعه درخواست کرده اند، او با محقق صحبت کرده و با پروتکل آشنا شده است. او آنچه را که می داند با خانم براون در میان می گذارد و به او کمک می کند تا بفهمد که به دلیل بیماری پیشرفته، منافع شخصی یا بسیار بعید است یا امکان پذیر نیست و خطرات جدی از جمله خطر مرگ وجود دارد.

Mrs. Brown insists that she would like to participate. She is able to articulate her understanding of the purposes of the study and its implications for her. She views her participation as a legacy for her children and others like them. It is a meaningful and considered request. Ms. Darrowby refers Mrs. Brown to the principal investigator for further information, assuring Mrs. Brown that she will continue to provide her care and help her process information about the study as necessary. If all other aspects of the study are sound, and ongoing protections are in place, Mrs. Brown would be permitted to enroll. Ms. Darrowby’s professional responsibilities would be to monitor Mrs. Brown, provide care that is in line with the protocol criteria, and ensure that Mrs. Brown knows she can withdraw later if she wishes and still receive appropriate care.
خانم براون اصرار دارد که دوست دارد در آن شرکت کند. او می تواند درک خود را از اهداف مطالعه و پیامدهای آن برای او بیان کند. او مشارکت خود را میراثی برای فرزندانش و دیگرانی مانند آنها می داند. این یک درخواست معنادار و در نظر گرفته شده است. خانم داروبی خانم براون را برای اطلاعات بیشتر به محقق اصلی ارجاع می دهد و به خانم براون اطمینان می دهد که به مراقبت های خود ادامه خواهد داد و در صورت لزوم به او کمک خواهد کرد تا اطلاعات مربوط به مطالعه را پردازش کند. اگر تمام جنبه های دیگر مطالعه صحیح باشد و حفاظت های مداوم وجود داشته باشد، خانم براون مجاز به ثبت نام خواهد بود. مسئولیت های حرفه ای خانم داروبی نظارت بر خانم براون، ارائه مراقبت هایی مطابق با معیارهای پروتکل و اطمینان از اینکه خانم براون می داند که در صورت تمایل می تواند بعدا کناره گیری کند و همچنان مراقبت های مناسب را دریافت کند.

Adequately Informed.
به اندازه کافی آگاه.

In the case of Mrs. Brown, the nurse made a determination after much exploration and discussion that Mrs. Brown was making an informed, uncoerced, and voluntary decision to participate. Although her caregivers may not agree with her choice, it is hers to make and they can continue to support her. However, in many cases an individual’s decision-making process and the influences upon it are not so transparent. In such cases, determining what is needed for informed consent is more difficult. What does it mean to say that a person who is deemed to have decision-making capacity and who is not more than usually vulnerable (all people are all somewhat vulnerable to the unpredictable nature of daily life) can give or has given informed consent?
در مورد خانم براون، پرستار پس از کاوش و بحث فراوان به این نتیجه رسید که خانم براون تصمیمی آگاهانه، بدون اجبار و داوطلبانه برای شرکت در آن گرفته است. اگرچه مراقبان او ممکن است با انتخاب او موافق نباشند، اما این کار متعلق به اوست و می توانند به حمایت از او ادامه دهند. با این حال، در بسیاری از موارد، فرآیند تصمیم گیری یک فرد و تأثیرات بر آن چندان شفاف نیست. در چنین مواردی، تعیین آنچه برای رضایت آگاهانه لازم است دشوارتر است. این که بگوییم فردی که به نظر می رسد دارای ظرفیت تصمیم گیری است و بیش از حد معمول آسیب پذیر نیست (همه افراد تا حدودی در برابر ماهیت غیرقابل پیش بینی زندگی روزمره آسیب پذیر هستند) می تواند رضایت آگاهانه بدهد یا رضایت داده است؟

There is no one reliable answer to this question, even though a great deal of attention has been paid to it in the bioethics literature. How health professionals come to terms with the difficulty of understanding what constitutes informed consent—given knowledge about human nature and the complexities of information processing— remains problematic and is the subject of ongoing debate. Although the issue of uncertainty related to informed consent cannot be resolved here, understanding the difficulties involved permits thoughtful and careful decision making on the part of the APN, along with the recognition that collaboration or the marshalling of other resources on the patient/participant’s behalf may be warranted.
هیچ پاسخ قابل اعتمادی برای این سوال وجود ندارد، حتی اگر در ادبیات اخلاق زیستی توجه زیادی به آن شده باشد. اینکه چگونه متخصصان بهداشت با دشواری درک آنچه رضایت آگاهانه را تشکیل می دهد کنار می آیند - با توجه به دانش در مورد طبیعت انسان و پیچیدگی های پردازش اطلاعات - همچنان مشکل ساز است و موضوع بحث مداوم است. اگرچه موضوع عدم قطعیت مربوط به رضایت آگاهانه را نمی توان در اینجا حل کرد، اما درک مشکلات موجود امکان تصمیم گیری متفکرانه و دقیق را از سوی APN فراهم می کند، همراه با تشخیصاینکه همکاری یا سازماندهی منابع دیگر از طرف بیمار/شرکت کننده ممکن است ضروری باشد.

Informed Consent for Research and Its Limits
رضایت آگاهانه برای تحقیق و محدودیت های آن

For current purposes, then, although it is important to note that the difficulties inherent in protecting human research participants have not been resolved, the results of research endeavors have often greatly improved human quality of life and lifespan. For such reasons, society continues to appreciate the ongoing need for human subject experiments and explorations. For many people, participating in a research study holds the potential of direct benefit, especially for those whose mental or physical condition cannot be relieved by any available treatment. In addition to the potential positive effects of biomedical research, some qualitative research endeavors have been shown to provide therapeutic effects, too. “Qualitative research is a form of social inquiry that focuses on the way people interpret and make sense of their experiences” (Holloway & Wheeler, 2002, p. 1). Examples of qualitative research endeavors include those designed to understand experienced phenomena such as postpartum depression, victimization, grief, sadness, and moral distress. Evidence is emerging that because of the interactive nature of such studies, especially when involving interviews, there can be a therapeutic effect (Rossetto, 2014; Shamai, 2003) that comes from telling one’s story, although there is also the possibility for survivors of trauma to experience re-traumatization, which must be accounted for by having support resources available (Seedat et al., 2004).
بنابراین، برای اهداف فعلی، اگرچه توجه به این نکته مهم است که مشکلاتذاتی محافظت از شرکت کنندگان در تحقیقات انسانیحل نشده است، اما نتایج تلاش های تحقیقاتی اغلبکیفیت زندگی و طول عمر انسان را تا حد زیادی بهبود بخشیده است. به چنین دلایلی ، جامعههمچنان از نیاز مداوم بهآزمایش ها و اکتشافات سوژه انسانی قدردانی می کند. برای بسیاری از افراد، شرکت در یکمطالعه تحقیقاتی پتانسیل مزایای مستقیمی را دارد، به ویژه برایکسانی که وضعیت روانی یا جسمی آنها با هیچ درمان موجود تسکین نمی یابد. علاوه بر اثرات مثبت بالقوهتحقیقات زیست پزشکی، برخی از تلاش های تحقیقاتی کیفینشان داده شده است که اثرات درمانی را نیز ارائه می دهند. "تحقیقات کیفیشکلی از تحقیق اجتماعی است که بر نحوه تفسیر و درک تجربیات افرادتمرکز دارد" (هالووی و ویلر، 2002، ص 1).نمونه هایی از تلاش های تحقیقاتی کیفی شامل مواردی است که برایدرک پدیده های تجربه شده مانند افسردگی پس از زایمان، قربانی شدن، غم و اندوه، غم و اندوه و پریشانی اخلاقی طراحی شده اند. شواهدی در حالظهور است که به دلیل ماهیت تعاملی چنین مطالعاتی، به ویژه هنگامی که شامل مصاحبه می شود، می تواند یک اثر درمانی داشته باشد. Shamai, 2003) که از گفتن داستان فرد ناشی می شود، اگرچه این امکان نیز وجود دارد که بازماندگان تروماآسیب مجدد را تجربه کنند، که باید با داشتنمنابع حمایتی در دسترس محاسبه شود (Seedat et al., 2004).

With this in mind, the goals of healthcare professionals must include helping people decide whether they wish to participate in research endeavors, for what purposes, and under what circumstances. These are examples of what is meant by respect for persons in research settings. Respect for persons in health care or the healthcare research setting means taking responsibility for understanding who the patient is as an individual with particular needs and concerns and what information that person likely needs to meet his or her own goals. This is true whether a choice is being made about accepting treatment or about becoming a participant in research. Respecting persons, then, means facilitating informed decision making and assisting in making authentic choices. An authentic choice is one that is based on an understanding of what is being proposed and the ways in which a decision once made may affect a person, including the impact it is likely to have on personal lifestyle and goals. As noted earlier, it also means recognizing when persons are not capable of informed decision making and assisting proxy decision makers as they strive to fulfill their responsibilities.
با در نظر گرفتن این موضوع، اهداف متخصصان مراقبت های بهداشتی باید شامل کمک به افراد برای تصمیم گیری در مورد اینکه آیا می خواهند در تلاش های تحقیقاتی شرکت کنند، برای چه اهدافی و تحت چه شرایطی شرکت کنند یا خیر، باشد. اینها نمونه هایی از معنای احترام به افراد در محیط های تحقیقاتی است. احترام به افراد در مراقبت های بهداشتی یا محیط تحقیقات مراقبت های بهداشتی به معنای مسئولیت پذیری برای درک اینکه بیمار به عنوان فردی با نیازها و نگرانی های خاص کیست و اینکه آن فرد احتمالا برای رسیدن به اهداف خود به چه اطلاعاتی نیاز دارد، است. این درست است که آیا در مورد پذیرش درمان یا در مورد شرکت در پژوهش انتخاب می شود. بنابراین، احترام به افراد به معنای تسهیل تصمیم گیری آگاهانه و کمک به انتخاب های معتبر است. انتخاب معتبر انتخابی است که مبتنی بر درک آنچه پیشنهاد می شود و راه هایی که یک تصمیم پس از تصمیم گیری ممکن است بر فرد تأثیر بگذارد، از جمله تأثیری که احتمالا بر سبک زندگی و اهداف شخصی دارد، باشد. همانطور که قبلا ذکر شد، همچنین به معنای تشخیص زمانی است که افراد قادر به تصمیم گیری آگاهانه نیستند و به تصمیم گیرندگان نیابتی در تلاش برای انجام مسئولیت های خود کمک می کنند.

Requirements of Informed Decision Making
الزامات تصمیم گیری آگاهانه

The following are ethical and legal requirements of informed decision making for participating in research:
موارد زیر الزامات اخلاقی و قانونی تصمیم گیری آگاهانه برای شرکت در پژوهش است:

The provision of knowledge and information appropriate to a person’s situation and capacities
ارائه دانش و اطلاعات متناسب با موقعیت و ظرفیت های فرد

An individual’s ability to process and comprehend information and show how it is likely to affect him or her
توانایی یک فرد در پردازش و درک اطلاعات و نشان دادن اینکه چگونه احتمالا بر او تأثیر می گذارد

Freedom from unduly coercive influences (psychological, physical, or environmental)
رهایی از تأثیرات اجباری بی مورد (روانی، جسمی یا محیطی)

These requirements represent the criteria of “disclosure . . . comprehension . . . [and] voluntary agreement” spelled out in more detail in The Belmont Report (National Institutes of Health, Office of Human Subjects Research, 1979). In The Belmont Report and subsequent discussions, it is recognized that obtaining adequately informed consent under the best of conditions and even with the purest of researcher motivations is difficult. Knowledge development in this area is ongoing. Scholars from various disciplines have been concerned with learning more and have undertaken to study what research participants understand as a result of the consent process and whether this matches the intent of the process. In several research studies, this was shown not to be the case (Hutchison, 1998; Kenyon et al., 2006; Lynöe et al., 1991); more research is needed to discover which strategies are facilitative of quality informed consent processes.
این الزامات نشان دهنده معیارهای "افشای . . . درک... [و] توافق داوطلبانه" با جزئیات بیشتری در گزارش بلمونت (مؤسسه ملی بهداشت، دفتر تحقیقات افراد انسانی، 1979) بیان شده است. در گزارش بلمونت و بحث های بعدی، مشخص شده است که کسب رضایت آگاهانه کافی در بهترین شرایط و حتی با خالص ترین انگیزه های محقق دشوار است. توسعه دانش در این زمینه ادامه دارد. محققان رشته های مختلف نگران یادگیری بیشتر بوده اند و متعهد شده اند که مطالعه کنند که شرکت کنندگان در تحقیق در نتیجه فرآیند رضایت چه می فهمند و آیا این با هدف فرآیند مطابقت دارد یا خیر. در چندین مطالعه پژوهشی، نشان داده شد که اینطور نیست (هاچیسون، 1998; کنیون و همکاران، 2006; Lynöe و همکاران، 1991); برای کشف اینکه کدام استراتژی ها فرآیندهای رضایت آگاهانه با کیفیت را تسهیل می کنند، انجام تحقیقات بیشتری مورد نیاز است.

Table 6-1 lists the basic and essential elements of informed consent that, with much thought and discussion, have been deemed by regulatory bodies to be necessary but perhaps not always sufficient for a quality informed consent process to occur. Certain circumstances require additional elements to be included. For example, some populations are considered vulnerable for a variety of reasons and require special protections.
جدول 6-1 عناصر اساسی و اساسی رضایت آگاهانه را فهرست می کند که با تفکر و بحث بسیار، توسط نهادهای نظارتی ضروری تلقی شده اند، اما شاید همیشه برای وقوع فرآیند رضایت آگاهانه با کیفیت کافی نباشند. شرایط خاص نیاز به گنجاندن عناصر اضافی دارد. به عنوان مثال، برخی از جمعیت ها به دلایل مختلف آسیب پذیر در نظر گرفتهمی شوند و نیاز به حمایت های ویژه دارند.

TABLE 6-1
جدول 6-1

Essential Aspects of Research Participant Informed Consent
جنبه های اساسی رضایت آگاهانه شرکت کنندگان در پژوهش

Interpretation of National Institutes of Health Office of Human Subjects Research Elements
تفسیر انستیتو ملی بهداشت دفتر عناصر پژوهشی آزمودنی های انسانی

APN Applications in Clinical Research Settings and Advisory Role to Actual or Potential Research Participants (Including Healthy Participants) or Their Proxy Decision Makers
کاربردهای APN در محیط های تحقیقات بالینی و نقش مشاوره ای به شرکت کنندگان واقعی یا بالقوه تحقیق (از جمله شرکت کنندگان سالم) یا تصمیم گیرندگان پروکسی آنها

Acknowledgment that what is being proposed is a research study and that any questions will be answered by the researcher or designee
اذعان به اینکه آنچه پیشنهاد می شود یک مطالعه پژوهشی است و هر سوالی توسط محقق یا نماینده پاسخ داده خواهد شد

The purpose of the study
هدف از مطالعه

How long the study will take
مطالعه چقدر طول می کشد؟

Which procedures are experimental and which are established
کدام رویه ها آزمایشی هستند و کدام یک ایجاد می شوند

Explain the difference between treatment goals and research goals and how this applies in the particular person’s case and relates to the person’s goals. Help potential participants to explore in what ways participating might or might not serve their purposes. Explore whether they are feeling any pressure to agree. What are their concerns? Discuss with them what sorts of questions they might want to pose to the researcher or person obtaining consent. If the study cannot benefit the potential participant directly, what would be good reasons for participating (help others later)?
تفاوت بین اهداف درمانی و اهداف تحقیقو چگونگی اعمال آن در مورد فرد خاص وارتباط با اهداف فرد را توضیح دهید. به شرکت کنندگان بالقوه کمک کنید تاکشف کنند که شرکت در چه راه هایی ممکن است به اهداف آنها خدمت کند یا نکند. بررسی کنید که آیا آنها برای موافقت تحت فشار هستند یا خیر. نگرانی های آنها چیست؟با آنها بحث کنید که چه نوع سوالاتی ممکن است بخواهنداز محقق یا شخصی که رضایت گرفته است بپرسند. اگر مطالعهنتواند به طور مستقیم برای شرکت کننده بالقوه مفید باشد،دلایل خوبی برای شرکت در این مطالعه (بعدا به دیگران کمک کنید) چیست؟

The important details of the study: tests, procedures, extra visits, possible risks, and expected benefits
جزئیات مهم مطالعه: آزمایشات، رویه ها، ویزیت های اضافی، خطرات احتمالی و مزایای مورد انتظار

What alternative treatments are available if the person decides not to participate
اگر فرد تصمیم به عدم شرکت در آن بگیرد، چه درمان های جایگزینی در دسترس است؟

Map it out. Help potential participants understand what this would mean in terms of their lives, time frame, and commitment. Do the potential benefits make it worth the effort? What is the likelihood or magnitude of the risks and benefits? Have any treatments or interventions been used before on other populations?
آن را ترسیم کنید. به شرکت کنندگان بالقوه کمک کنید تا بفهمند این از نظر زندگی، بازه زمانی و تعهد آنها چه معنایی دارد. آیا مزایای بالقوه ارزش تلاش را دارد؟ احتمال یا میزان خطرات و مزایا چقدر است؟ آیا قبلا از درمان یا مداخله ای در جمعیت های دیگر استفاده شده است؟

What other treatments exist and what has the experience of these been?
چه درمان های دیگری وجود دارد و تجربه آنها چه بوده است؟

Explain that they will continue to receive good care whether or not they agree to participate. People are sometimes fearful that if they don’t agree, they will be abandoned by their healthcare provider.
توضیح دهید که آنها همچنان مراقبت های خوبی دریافت خواهند کرد، خواه موافقت کنند یا نه. مردم گاهی اوقات می ترسند که اگر موافق نباشند، توسط ارائه دهنده مراقبت های بهداشتی خود رها شوند.

Voluntariness of participation is maintained throughout. Possibility of withdrawal at any time without penalty
داوطلبانه بودن مشارکت در سراسر آن حفظ می شود. امکان برداشت در هر زمان بدون جریمه

They may be withdrawn by their provider or the researcher physician if conditions (theirs or adverse events associated with the study) warrant it
آنها ممکن است توسط ارائه دهنده یا پزشک محقق در صورتی که شرایط (آنها یا عوارض جانبی مرتبط با مطالعه) آن را توجیه کند، خارج شوند

What they can expect if withdrawn
در صورت انصراف چه انتظاری می توانند داشته باشند

How unforeseen expenses or problems will be addressed
چگونه به هزینه ها یا مشکلات پیش بینی نشده رسیدگی می شود

Participants/patients have the right to withdraw at any time— they do not always understand this. The research team will not necessarily remind them. Some persons may need to be empowered to withdraw when the study becomes too burdensome for them. Primary care providers, not involved in the research, may be the best advocates for the patient. Sometimes the researcher or provider may decide that the person should be withdrawn from the study—they may need help understanding the reason for this and finding appropriate alternative care including hospice or palliative care when warranted.
شرکت کنندگان/بیماران حق دارند در هر زمان انصراف دهند - آنها همیشه این را درک نمی کنند. تیم تحقیقاتی لزوما به آنها یادآوری نمی کند. برخی از افراد ممکن است زمانی که مطالعه برای آنها بسیار سنگین می شود، نیاز به انصراف داشته باشند. ارائه دهندگان مراقبت های اولیه، که در این تحقیق دخیل نیستند، ممکن است بهترین حامیان بیمار باشند. گاهی اوقات محقق یا ارائه دهنده ممکن است تصمیم بگیرد که فرد باید از مطالعه خارج شود - آنها ممکن است برای درک دلیل این امر و یافتن مراقبت های جایگزین مناسب از جمله آسایشگاه یا مراقبت تسکینی در صورت لزوم به کمک نیاز داشته باشند.

How confidentiality will be maintained
چگونه محرمانه بودن حفظ خواهد شد

Help the person think about how his or her confidentiality will be protected.
به فرد کمک کنید تا در مورد چگونگی محافظت از محرمانه بودن او فکر کند.

What might the implications be for the person and/or the person’s family members if personal health information (such as genetic results) got into the hands of the insurance company or an employer?
اگر اطلاعات سلامت شخصی (مانند نتایج ژنتیکی) به دست شرکت بیمه یا کارفرما برسد، چه پیامدهایی می تواند برای فرد و/یا اعضای خانواده فرد داشته باشد؟

Contact information for researcher or resource person
اطلاعات تماسمحقق یاشخص منبع

Help participants/patients think through how to get information in an emergency—who to call and who to inform. If hospitalized, the receiving institution needs to know what protocol is in effect related to interventions they are planning.
به شرکت کنندگان/بیماران کمک کنید تا در مورد چگونگی دریافت اطلاعاتدر مواقع اضطراری فکر کنند - با چه کسی تماس بگیرند و به چه کسی اطلاع دهند. در صورتبستری شدن در بیمارستان، موسسه دریافت کننده باید بداند که چهپروتکلی در رابطه با مداخلاتی که در حال برنامه ریزی هستند اعمال می شود.

Data from Human Research Protection Program Standard Operating Procedure Policy Approval & Implementation. Office of Human Subjects Research Protections. (2014). Appendix A: Required elements of informed consent. (pp.21-22). https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/informed-consent
داده ها از برنامه حفاظت از تحقیقات انسانی، رویه عملیاتی استاندارد، سیاست تصویب و اجرای آن. دفتر حفاظت از تحقیقات افراد انسانی. (2014) ضمیمه A: عناصر مورد نیاز رضایت آگاهانه. (صص 21-22). https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/informed-consent

A crucial point for the APN is that regardless of whether a person is a participant in research or a patient in need of nursing care, the goals of nursing services are unchanged. Nurses acting in a nursing capacity (i.e., relying upon their professional status as registered nurses) continue to be accountable for practicing in accord with their professional code of ethics (ANA, 2015). Anecdotally, on several different occasions over my years of teaching nursing ethics and more recently in PG advisory capacity with the clinical research unit nurses, we have been told by nurses who practice in clinical research settings that they are pressured to ignore nursing concerns related to individuals in favor of maintaining the integrity of research protocols. In accord with Grady (2009), we believe this is a mistaken understanding, both of the nursing role in research settings and researcher responsibilities. Indeed, the Declaration of Helsinki affirms: “[I]n medical research on human subjects, considerations related to the well-being of the human subject should take precedence over the interests of science and society” (WMA, 1964/2008, Section A5). The complex and uncertain nature of most research requires that “the responsibility for the human subject must always rest with a medically qualified person and never rest on the subject of the research, even though the subject has given consent” (WMA, 1964/2008, Section B15).
یک نکته مهم برای APN این است که صرف نظر از اینکه فردی در تحقیقات شرکت می کند یا بیمار نیازمند مراقبت های پرستاری است، اهداف خدمات پرستاری بدون تغییر باقی می ماند. پرستارانی که در ظرفیت پرستاری عمل می کنند (یعنی با تکیه بر وضعیت حرفه ای خود به عنوان پرستاران ثبت نام شده) همچنان در قبال عمل مطابق با منشور اخلاقی حرفه ای خود پاسخگو هستند (ANA، 2015). به طور حدیثی، در چندین مورد مختلف در طول سالها تدریس اخلاق پرستاری و اخیرا در ظرفیت مشاوره PG با پرستاران واحد تحقیقات بالینی، پرستارانی که در محیط های تحقیقاتی بالینی تمرین می کنند، به ما گفته اند که تحت فشار قرار می گیرند تا نگرانی های پرستاری مربوط به افراد را به نفع حفظ یکپارچگی پروتکل های تحقیقاتی نادیده بگیرند. مطابق با گریدی (2009)، ما معتقدیم که این یک درک اشتباه است، هم از نقش پرستاری در محیط های تحقیقاتی و هم از مسئولیت های محقق. در واقع، اعلامیه هلسینکی تأیید می کند: "در تحقیقات پزشکی در مورد افراد انسانی، ملاحظات مربوط به رفاه سوژه انسان باید بر منافع علم و جامعه ارجحیت داشته باشد" (WMA، 1964/2008، بخش A5). ماهیت پیچیده و نامشخص اکثر تحقیقات ایجاب می کند که "مسئولیت سوژه انسانی همیشه بر عهده یک فرد واجد شرایط پزشکی باشد و هرگز بر روی موضوع تحقیق قرار نگیرد، حتی اگر آزمودنی رضایت داده باشد" (WMA، 1964/2008، بخش B15).

For those APNs working in research settings, two recent studies will be of interest (DeBruin et al., 2011; Höglund et al., 2010). These studies have started to fill in some of the gaps in knowledge about the daily issues that research nurses face in their disparate settings. They draw attention to some of the tensions faced by research nurses that are not generally discussed in the research regulatory community yet have critical implications for participant/patient safety and well-being.
برای آن دسته از APN هایی که در محیط های تحقیقاتی کار می کنند، دو مطالعه اخیر مورد توجه خواهد بود (DeBruin et al., 2011; Höglund و همکاران، 2010). این مطالعات شروع به پر کردن برخی از شکاف های دانش در مورد مسائل روزمره ای کرده است که پرستاران پژوهشگر در محیط های متفاوت خود با آن مواجه هستند. آنها توجه را به برخی از تنش هایی که پرستاران پژوهشی با آن مواجه هستند جلب می کنند که به طور کلی در جامعه نظارتی تحقیقاتی مورد بحث قرار نمی گیرند اما پیامدهای مهمی برای ایمنی و رفاه شرکت کنندگان/بیمار دارند.

Children and Assent
فرزندان و موافقت

As Munson (2008) notes, “one of the most controversial areas of all medical research has been that involving children as subjects” (p. 14). Children are especially vulnerable to abuse for obvious reasons, but most particularly because they are dependent on adults to meet their everyday needs and to make decisions on their behalf. Note that we chose to use subject rather than participant here, because it is variable to what extent and under what conditions a child is able to participate in an active way in a decision to enroll in a study. Research in the biological, social, cognitive, and psychological sciences has revealed that capacity for reasoning and decision making is developmental and varies related to biological factors, the age of a child, the type of environment in which a child is raised, and the types of experiences a child has had or to which he or she has been exposed. Consequently, in the case of children, the ability to meet the criteria for informed consent, which requires decision- making capacity, must be viewed as occurring along a continuum. It requires understanding a child in context, just as it does for adults. Because it is often difficult to determine just how capable a child is of making informed decisions, legal regulations apply. However, legal regulations alone do not make for ethical practices.
همانطور که مانسون (2008) خاطرنشان می کند، "یکی از بحث برانگیزترین زمینه های تمام تحقیقات پزشکی، درگیر کردن کودکان به عنوان سوژه بوده است" (ص 14). کودکان به دلایل واضح در برابر سوء استفاده آسیب پذیر هستند، اما به ویژه به این دلیل که برای رفع نیازهای روزمره خود و تصمیم گیری از طرف آنها به بزرگسالان وابسته هستند. توجه داشته باشید که ما در اینجا استفاده از موضوع را به جای شرکت کننده انتخاب کردیم، زیرا متغیر است که کودک تا چه حد و تحت چه شرایطی می تواند به صورت فعال در تصمیم گیری برای ثبت نام در یک مطالعه شرکت کند. تحقیقات در علوم زیستی، اجتماعی، شناختی و روانشناسی نشان داده است که ظرفیت استدلال و تصمیم گیری رشدی است و مربوط به عوامل بیولوژیکی، سن کودک، نوع محیطی که کودک در آن بزرگ می شود و انواع تجربیاتی که کودک داشته یا در معرض آن قرار گرفته است، متفاوت است. در نتیجه، در مورد کودکان، توانایی برآورده کردن معیارهای رضایت آگاهانه، که مستلزم ظرفیت تصمیم گیری است، باید در امتداد یک پیوستار در نظر گرفته شود. این امر مستلزم درک یک کودک در زمینه است، همانطور که برای بزرگسالان انجام می شود. از آنجا که اغلب تعیین توانایی کودک در تصمیم گیری آگاهانه دشوار است، مقررات قانونی اعمال می شود. با این حال، مقررات قانونی به تنهایی اقدامات اخلاقی را ایجاد نمی کند.

Why enroll children in research at all? Munson (2008) answers this question by pointing out that children are not just small adults. There are differences in biology, metabolism, and biochemistry such that it is necessary to tailor treatments and interventions to their specific needs. Additionally, many illnesses are seen only in childhood, either because the illness is so severe that the child dies or, in the case of infectious diseases, most adults are immune to the disease, having experienced the illness as a child. “To gain the kind of knowledge and understanding required for effective medical treatment for children, it is often impossible to limit research solely to adults” (Munson, 2008, p. 15). The same is true of research studies conceived in the social sciences and designed to understand more about how children relate to the world. Addressing the mental health of children requires understanding more about positive and negative influences on their health and ability to adapt to changing conditions.
اصلا چرا کودکان را در تحقیقات ثبت نام کنیم؟ مانسون (2008) با اشاره به این که کودکان فقط بزرگسالان کوچک نیستند، به این سوال پاسخ می دهد. تفاوت هایی در زیست شناسی، متابولیسم و بیوشیمی وجود دارد به طوری که لازم است درمان ها و مداخلات را متناسب با نیازهای خاص آنها تنظیم کنیم. علاوه بر این ، بسیاری از بیماری ها فقط در دوران کودکی دیده می شوند ، یا به این دلیل که بیماری آنقدر شدید است که کودک می میرد یا در مورد بیماری های عفونی ، اکثر بزرگسالان در برابر این بیماری مصون هستند ، زیرا این بیماری را در کودکی تجربه کرده اند. "برای به دست آوردن نوع دانش و درک مورد نیاز برای درمان پزشکی موثر برای کودکان، اغلب محدود کردن تحقیقات فقط به بزرگسالان غیرممکن است" (مانسون، 2008، ص 15). همین امر در مورد مطالعات تحقیقاتی که در علوم اجتماعی تصور شده و برای درک بیشتر در مورد نحوه ارتباط کودکان با جهان طراحی شده اند، صادق است. پرداختن به سلامت روان کودکان مستلزم درک بیشتر تأثیرات مثبت و منفی بر سلامت و توانایی سازگاری با شرایط متغیر است.

Legal Requirements.
الزامات قانونی.

The following is a discussion of the legal protections that exist for children in the United States. APNs working in other countries will need to understand the legal protections that exist in their own countries of practice. However, the information given here will be helpful in thinking about what children need, regardless of country of practice. The protection of children and information related to informed participation in the United States is laid out in the C.F.R. (U.S. Department of Health and Human Services, 2018a). Before looking at these regulations in more detail, it is helpful to understand the definitions that the Department of Health and Human Services relies on. Additionally, it is important to know that the age at which a person may legitimately make personal decisions related to health care varies from state to state. Rules about the conditions of obtaining emancipated minor status also vary by state. An emancipated minor is a person younger than 18 years of age who is granted the legal right to make his or her own decisions. It is important that APNs understand their state’s rules about emancipated minors.
در زیر بحثی در مورد حمایت های قانونی که برای کودکان در ایالات متحده وجود دارد آورده شده است. APN هایی که در کشورهای دیگر کار می کنند باید حمایت های قانونی را که در کشورهای عملی خود وجود دارد درک کنند. با این حال، اطلاعات ارائه شده در اینجا برای فکر کردن در مورد آنچه کودکان نیاز دارند، صرف نظر از کشور شاغل مفید خواهد بود. حفاظت از کودکان و اطلاعات مربوط به مشارکت آگاهانه در ایالات متحده در C.F.R. (وزارت بهداشت و خدمات انسانی ایالات متحده، 2018a) آمده است. قبل از بررسی دقیق تر این مقررات، درک تعاریفی که وزارت بهداشت و خدمات انسانی به آنها متکی است مفید است. علاوه بر این، مهم است بدانید که سنی که فرد ممکن است به طور قانونی تصمیمات شخصی مربوط به مراقبت های بهداشتی بگیرد از ایالتی به ایالت دیگر متفاوت است. قوانین مربوط به شرایط به دست آوردن وضعیت صغیر رهایی یافته نیز در ایالت های مختلف متفاوت است. خردسال آزاد شده فردی کمتر از 18 سال است که به او حق قانونی داده می شود تا خودش تصمیم بگیرد. مهم است که APN ها قوانین ایالت خود را در مورد خردسالان آزاد شده درک کنند.

The fact that rules about appropriate age vary from state to state lends logical strength to the idea that no agreement exists about who is a child and thus not capable of decision making and who is an adult and presumed, all things being equal, capable of personal decision making. C.F.R. definitions are as follows:
این واقعیت که قوانین مربوط به سن مناسب از ایالتی به ایالت دیگر متفاوتاست، به این ایده قدرت منطقی می بخشد که هیچ توافقی در مورد اینکه چه کسیکودک است و بنابراین قادر به تصمیم گیری نیست و چه کسی بزرگسالاست و فرض می شود، وجود ندارد، همه چیز برابر است، قادر به تصمیمگیری شخصی است. تعاریف C.F.R. به شرح زیر است:

a. Children are persons who have not attained the legal age for consent . . . under the applicable law of the jurisdiction.
a. کودکان افرادی هستند که به سن قانونی رضایت نرسیده اند. . . طبق قانون قابل اجرا حوزه قضایی.

b. Assent means a child’s affirmative agreement to participate in research. Mere failure to object [is not the same as and should not be considered] assent.
b. موافقت به معنای موافقت مثبت کودک برای شرکت در تحقیق است. صرف عدم اعتراض [با موافقت یکسان نیست و نباید در نظر گرفته شود].

c. Permission means the agreement of parent(s) or guardian to the participation of their child or ward in research.
ج. اجازه به معنای موافقت والدین یا قیم برای مشارکت فرزند یا سرپرست خود در تحقیق است.

d. Parent means a child’s biological or adoptive parent.
د. والدین به معنای والدین بیولوژیکی یا فرزندخوانده کودک است.

e. Guardian [is one who is officially permitted] . . . under applicable State or local law to consent on behalf of a child. (U.S. Department of Health and Human Services, 2018a)
e. ولی [کسی است که رسما مجاز است] . . . طبق قوانین ایالتی یا محلی قابل اجرا برای رضایت از طرف کودک. (وزارت بهداشت و خدمات انسانی ایالات متحده، 2018a)

For the purposes of discussing assent and its requirements, it is assumed that the child in question is a non-emancipated minor. Generally, children under the age of 6 years are not considered capable of assent. However, research suggests that children with a chronic illness may demonstrate an advanced ability to understand how their illness affects them and are able to manage aspects of it (Alderson et al., 2006).
به منظور بحث در مورد موافقت و الزامات آن، فرض بر این است که کودک مورد نظر یک خردسال غیر آزاد شده است. به طور کلی، کودکان زیر 6 سال توانایی موافقت در نظر گرفته نمی شوند. با این حال، تحقیقات نشان می دهد که کودکان مبتلا به یک بیماری مزمن ممکن است توانایی پیشرفته ای در درک چگونگی تأثیر بیماری خود بر آنها و قادر به مدیریت جنبه های آن از خود نشان دهند (آلدرسون و همکاران، 2006).

What, then, are the considerations? The guidelines for IRBs are instructive (U.S. Department of Health and Human Services, 2018b). IRBs grant approval for studies involving children when it is felt that the study is well designed and likely to produce results and that every effort is being made to safeguard a child’s interests. From PG experience on three different IRBs over the past several years, she can say that such committees take this charge extremely seriously. Protocols are read very carefully by committee members, the principal investigator (PI) is charged with answering clarification questions, and the protocol is approved only when all are satisfied that a child subject’s well-being is a priority.
پس ملاحظات چیست؟ دستورالعمل های IRB آموزنده است (وزارت بهداشت و خدمات انسانی ایالات متحده، 2018b). IRB ها زمانی که احساس می شود مطالعه به خوبی طراحی شده و احتمالا نتایج را به همراه دارد و هر تلاشی برای محافظت از منافع کودک انجام می شود، تأیید می کند. با توجه به تجربه PG در سه IRB مختلف در چند سال گذشته، او می تواند بگوید که چنین کمیته هایی این مسئولیت را بسیار جدی می گیرند. پروتکل ها توسط اعضای کمیته با دقت خوانده می شوند، محقق اصلی (PI) مسئول پاسخگویی به سؤالات شفاف سازی است و پروتکل تنها زمانی تأیید می شود که همه راضی باشند که رفاه کودک در اولویت است.

In the United States, for research endeavors that have the probability of no greater than a minimal risk to a child, a child may be enrolled with the permission of one parent and the assent of the child. For children to assent, they need to be given information and allowed to process it in developmentally and circumstantially appropriate ways. This necessitates understanding who the child is in terms of his or her capacities and skills. What constitutes minimal risk has not been well defined and is the subject of ongoing debate in the ethics literature. For the purposes of this discussion, it can be thought of as equivalent to those perils that the child would be likely to encounter in the course of daily life. For example, a child with diabetes would be likely to encounter hypodermic needles more often than other children, so research involving injections would, all things being equal, not be considered more than minimally risky for that child.
در ایالات متحده، برای تلاش های تحقیقاتی که احتمال آن بیش از حداقل خطر برای کودک نیست، کودک ممکن است با اجازه یکی از والدین و موافقت کودک ثبت نام شود. برای اینکه کودکان موافقت کنند، باید اطلاعاتی به آنها داده شود و به آنها اجازه داده شود تا آن را به روش های مناسب رشدی و شرایطی پردازش کنند. این امر مستلزم درک این است که کودک از نظر ظرفیت ها و مهارت های او کیست. آنچه حداقل خطر را تشکیل می دهد به خوبی تعریف نشده است و موضوع بحث مداوم در ادبیات اخلاق است. برای اهداف این بحث، می توان آن را معادل آن خطراتی دانست که کودک احتمالا در طول زندگی روزمره با آنها مواجه می شود. به عنوان مثال، یک کودک مبتلا به دیابت بیشتر از سایر کودکان با سوزن های زیر پوستی مواجه می شود، بنابراین تحقیقات مربوط به تزریق، اگر همه چیز برابر باشد، برای آن کودک بیش از حداقل خطر در نظر گرفته نمی شود.

For research that involves the possibility of more than minimal risk, a child may be enrolled if there is the prospect of direct and likely benefit, no treatment exists that is comparable, and the child’s current status is such that the potential benefit is substantial in terms of quality of life. In such cases, the assent of the child is necessary, along with the permission of one parent. Where there is greater than minimal risk and no prospect of direct benefit to the child, the assent of the child and the permission of both parents are needed (if both parents are available). Such situations may be when the child has an incurable disease for which generalizable knowledge is needed to develop ways of preventing or ameliorating the disease in the future for other children. In such situations health professionals are nevertheless charged with minimizing harms and maximizing the child’s comfort. This may mean that when the burden becomes too great for the child to bear, the child is withdrawn from the study and offered palliative or hospice care. Interestingly, research studies involving pediatric palliative and end-of-life participants indicate that many patients and families experience benefits when participating in research, including the opportunity for the child to voice their views and the facilitation of more open and meaningful communication among the child, family, and healthcare providers (Weaver et al., 2019). While risk of emotional or physical imposition upon a child has been noted as a potential burden to children in a few studies, other studies highlight the actual or potential emotional impact of providers who were involved in pediatric palliative care or end-of-life research (Weaver et al., 2019). While the literature accessed here is mostly U.S.-centric, an Internet search reveals easily accessible resources for those working in other countries.
برای پژوهش هایی که شامل احتمال بیش از حداقل خطر هستند، در صورتی که چشم انداز مزیت مستقیم و احتمالی وجود داشته باشد، هیچ درمانی قابل مقایسه وجود نداشته باشد، و وضعیت فعلی کودک به گونه ای باشد که مزیت بالقوه آن از نظر کیفیت زندگی قابل توجه باشد، ممکن است کودک ثبت نام شود. در چنین مواردی، موافقت کودک همراه با اجازه یکی از والدین ضروری است. در مواردی که خطر بیش ازحداقل وجود دارد و هیچ چشم اندازی برای منفعت مستقیم برای کودک وجود ندارد، موافقتکودک و اجازه هر دو والدین مورد نیاز است (در صورت در دسترس بودن هر دو والدین). چنین شرایطی ممکن است زمانی باشد که کودک مبتلا بهیک بیماری غیرقابل درمان است که برای آن دانش قابل تعمیم برایتوسعه راه های پیشگیری یا بهبود بیماری در آیندهبرای سایر کودکان مورد نیاز است. با این وجود، در چنین شرایطی، متخصصان بهداشت موظف به حداقل رساندن آسیب ها و به حداکثر رساندنراحتی کودک هستند. این ممکن است به این معنی باشد که وقتی بار برای کودک بیش از حد سنگین می شود، کودک از مطالعه خارج می شود و مراقبت های تسکینی یا آسایشگاهی به او ارائه می شود. جالب اینجاست که مطالعات تحقیقاتی شامل شرکت کنندگان تسکینی و پایان زندگی کودکان نشان می دهد که بسیاری از بیماران و خانواده ها هنگام شرکت در تحقیقات مزایایی را تجربه می کنند، از جمله فرصتی برای کودک برای بیان نظرات خود و تسهیل ارتباط بازتر و معنادارتر بین کودک، خانواده و ارائه دهندگان مراقبت های بهداشتی (ویور و همکاران، 2019). در حالی که خطر تحمیل عاطفی یا جسمی به کودک در چند مطالعه به عنوان یک بار بالقوه برای کودکان ذکر شده است، مطالعات دیگر تأثیر عاطفی واقعی یا بالقوه ارائه دهندگانی را که در مراقبت های تسکینی کودکان یا تحقیقات پایان زندگی مشارکت داشتند، برجسته می کند (ویور و همکاران، 2019). در حالی کهادبیات قابل دسترسی در اینجا عمدتا ایالات متحده محور است، جستجوی اینترنتی منابعی را به راحتی برای کسانی که در کشورهای دیگر کار می کنند نشان می دهد.

APNs and Conditions of Assent
APN ها و شرایط موافقت

Parents or guardians may seek the professional opinions of APNs about whether to enroll their child in a study. Additionally, pediatric nurse practitioners may be asked to identify children from their patient populations who are potential subjects for a study. Therefore, it is important to keep in mind possible factors that could endanger a child’s welfare, either from being inappropriately enrolled in a study or not being enrolled in a study that could potentially provide a benefit. In addition to understanding the nuances of a research project and ensuring that it is scientifically and ethically sound, as discussed elsewhere, APNs have other responsibilities. In the course of informing and supporting parents or guardians interested in a research study and helping them to determine its appropriateness, the APN should be alert to other factors that could harm a child, such as being persuaded to assent when it is obvious that the child does not wish to participate. Possible factors that would provoke further exploration of a given situation or raise concerns include when parents who are financially burdened talk about the financial or in-kind incentives to participate (perhaps there will be free care or medications); they may need help getting resources from other avenues. On rare occasions, parents may be abusive or influenced by the possibility of secondary gains (e.g., extra attention). Children without a parent or caregiver (e.g., wards of the state) should have an advocate appointed who will look after their interests.
والدین یا سرپرستان ممکن است نظرات حرفه ای APN ها را در مورد ثبت نام فرزند خود در یک مطالعه جویا شوند. علاوه بر این، ممکن است از پرستاران کودکان خواسته شود تا کودکانی را از جمعیت بیماران خود که افراد بالقوه برای مطالعه هستند، شناسایی کنند. بنابراین، مهم است که عوامل احتمالی را که می توانند رفاه کودک را به خطر بیندازند، یا از ثبت نام نامناسب در یک مطالعه یا عدم ثبت نام در مطالعه ای که به طور بالقوه می تواند مزیتی داشته باشد، در نظر داشته باشید. علاوه بر درک تفاوت های ظریف یک پروژه تحقیقاتی و اطمینان از سالم بودن آن از نظر علمی و اخلاقی، همانطور که در جای دیگر بحث شد، APN ها مسئولیت های دیگری نیز دارند. در جریان اطلاع رسانی و حمایت از والدین یا سرپرستان علاقه مند به یک مطالعه تحقیقاتی و کمک به آنها برای تعیین مناسب بودن آن، APN باید نسبت به سایر عواملی که می توانند به کودک آسیب برسانند، مانند متقاعد شدن به موافقت در زمانی که بدیهی است که کودک مایل به شرکت در آن نیست، هوشیار باشد. عوامل احتمالی که می تواند کاوش بیشتر در مورد یک موقعیت خاص را تحریک کند یا نگرانی هایی را ایجاد کند شامل زمانی است که والدینی که از نظر مالی تحت فشار هستند در مورد مشوق های مالی یا غیرنقدی برای شرکت صحبت می کنند (شاید مراقبت یا داروها رایگان وجود داشته باشد). آنها ممکن است برای دریافت منابع از راه های دیگر به کمک نیاز داشته باشند. در موارد نادر، والدین ممکن است سوء استفاده کنند یا تحت تأثیر احتمال دستاوردهای ثانویه (به عنوان مثال، توجه بیشتر) قرار گیرند. کودکانی که والدین یا مراقب ندارند (به عنوان مثال، بخش های دولتی) باید یک وکیل مدافع منصوب کنند که از منافع آنها مراقبت کند.

The Ethical Principle of Beneficence
اصل اخلاقی خیرخواهی

The ideal overall purpose of research on human beings is one of beneficence; that is, the results of empirical endeavors are expected to contribute positively to society and its constituents. In the process of making positive contributions, harms to individuals must be minimized. Researchers are responsible for the physical, mental, and social well-being of participants. They cannot fulfill this responsibility if they are not willing to understand individual participants or potential participants within their contexts, beliefs, values, and plans. Unfortunately, as noted and exemplified earlier, a host of factors can interfere with a researcher’s interest in the good of an individual participant. A variety of conflicts of interest can weaken a researcher’s willingness to adhere to the goal of beneficence. There may also be financial inducements related to the funding source. It is beyond the purposes of this chapter to detail the commercialization of the biomedical research enterprise that has occurred over the past several decades in the United States and elsewhere; however, this development has raised further possibilities for researcher conflicts and is an important consideration for APNs and others who are concerned about protecting participants from harm.
هدف کلی ایده آل تحقیق در مورد انسان خیرخواهی است. یعنی انتظار می رود نتایج تلاش های تجربی به جامعه و اجزای تشکیل دهنده آن کمک مثبتی کند. در فرآیند مشارکت مثبت، آسیب های وارده به افراد باید به حداقل برسد. محققان مسئول بهزیستی جسمی، ذهنی و اجتماعی شرکت کنندگان هستند. آنها نمی توانند این مسئولیت را انجام دهند اگر مایل به درک شرکت کنندگان یا شرکت کنندگان بالقوه در زمینه ها، باورها، ارزش ها و برنامه های خود نباشند. متأسفانه، همانطور که قبلا ذکر شد و مثال زد، مجموعه ای از عوامل می توانند در علاقه محقق به منافع یک شرکت کننده تداخل ایجاد کنند. انواع تضاد منافع می تواند تمایل محقق را برای پایبندی به هدف خیرخواهی تضعیف کند. همچنین ممکن است مشوق های مالی مربوط به منبع تامین مالی وجود داشته باشد. فراتر از اهداف این فصل است که جزئیات تجاری سازی شرکت تحقیقات زیست پزشکی را که در طول چند دهه گذشته در ایالات متحده و جاهای دیگر رخ داده است، شرح دهد؛ با این حال، این پیشرفت امکانات بیشتری را برای درگیری های محققان ایجاد کرده است و یک ملاحظه مهم برای APN ها و سایر افرادی است که نگران محافظت از شرکت کنندگان در برابر آسیب هستند.

Human subject protection regulations stipulate that conflicts of interests be disclosed in the informed consent process in such a way that the potential participants understand the implications for them. However, the possible effects of conflicts of interests are not always easy to identify or sort out. This is evident in the expanding body of literature on this topic. The implication for advanced practice is that nurses who frequently find themselves involved in the recruitment or informing stages of the research process have responsibilities to understand the issues involved, so that they can assist their patients or participants in the decision-making process.
مقررات حمایت از افراد انسانی تصریح می کند که تضاد منافع در فرآیند رضایت آگاهانه به گونه ای افشا شود که شرکت کنندگان بالقوه پیامدهای آن را برای آنها درک کنند. با این حال، شناسایی یا مرتب کردن اثرات احتمالی تضاد منافع همیشه آسان نیست. این در مجموعه گسترده ادبیات در مورد این موضوع مشهود است. مفهوم آن برای عملکرد پیشرفته این است که پرستارانی که اغلب خود را درگیر مراحل استخدام یا اطلاع رسانی فرآیند تحقیق می بینند، مسئولیت درک مسائل مربوط به آن را دارند تا بتوانند به بیماران یا شرکت کنندگان خود در فرآیند تصمیم گیری کمک کنند.

The Two Branches of Beneficence
دو شاخه خیرخواهی

In the discussion of ethical principles in Chapter 1, the principles of nonmaleficence (do no harm) and beneficence (promote the good) were discussed separately. Philosophically, they are related, but there is disagreement about whether nonmaleficence should be subsumed under the umbrella term of beneficence. In research ethics discussions, this is the convention. Beneficence, as noted earlier, is closely related in purpose to the principle of respect for persons.
در بحث اصول اخلاقی در فصل 1، اصول عدم بدخواهی (آسیب نرساندن) و خیرخواهی (ترویج خیر) به طور جداگانه مورد بحث قرار گرفت. از نظر فلسفی، آنها به هم مرتبط هستند، اما در مورد اینکه آیا عدم بدخواهی باید زیر چتر اصطلاح خیرخواهی قرار گیرد یا خیر، اختلاف نظر وجود دارد. در بحث های اخلاق پژوهش، این قرارداد است. خیرخواهی، همانطور که قبلا ذکر شد، از نظر هدف ارتباط تنگاتنگی با اصل احترام به افراد دارد.

Beneficence is an obligation of both healthcare professionals and those engaging in research endeavors that involve human beings. For the purposes of undertaking research, “[t]wo general rules have been formulated as complementary expressions of beneficent actions in this sense: (1) do not harm and (2) maximize possible benefits and minimize possible harms” (National Institutes of Health, Office of Human Subjects Research, 1979). Although this seems like a relatively straightforward principle, it is very “complex and ambiguous in application” (Smith, 2000, p. 7). The very nature of most research means that there are unforeseeable risks and potential benefits. Estimating the likelihood, quantity, or quality of the benefits and balancing them against the possibility and likelihood of risk are very tricky tasks. Additionally, although the hoped-for benefits may be either to an individual participant or to society, the risks are usually to the well-being of a particular participant.
خیرخواهی هم تعهد متخصصان مراقبت های بهداشتی و هم کسانی است که در تلاش های تحقیقاتی که انسان ها را درگیر می کند، انجام می دهند. به منظور انجام تحقیقات، "قوانین کلی به عنوان بیان مکمل اقدامات خیرخواهانه به این معنا تدوین شده اند: (1) آسیب نمی رساند و (2) مزایای احتمالی را به حداکثر می رساند و آسیب های احتمالی را به حداقل می رساند" (مؤسسه ملی بهداشت، دفتر تحقیقات افراد انسانی، 1979). اگرچه این یک اصل نسبتا ساده به نظر می رسد، اما بسیار "پیچیده و مبهم در کاربرد" است (اسمیت، 2000، ص 7). ماهیت اکثر تحقیقات به این معنی است که خطرات غیرقابل پیش بینی و مزایای بالقوه وجود دارد. برآورد احتمال، کمیت یا کیفیت مزایا و متعادل کردن آنها در برابر احتمال و احتمال ریسک وظایف بسیار دشواری است. علاوه بر این، اگرچه مزایای مورد انتظار ممکن است برای یک شرکت کننده فردی یا برای جامعه باشد، اما خطرات معمولا برای رفاه یک شرکت کننده خاص است.

Therapeutic Versus Nontherapeutic Research
تحقیقات درمانی در برابر تحقیقات غیردرمانی

As noted earlier, in the Declaration of Helsinki (WMA, 1964/2012), the distinction between therapeutic and nontherapeutic research was made. Therapeutic research is that which holds out the hope of treatment for a malady or condition experienced by a study subject and takes place as part of patient care. It is sometimes also called clinical research. Nontherapeutic research is that which aims to contribute more generally to the knowledge base for the benefit of others rather than an individual study subject. Participants in nontherapeutic research may of course benefit in a variety of ways; for example, they may feel good about contributions they are making to health improvements in the future. Capron (1997) and others have called into question the importance of the distinction because it implies that research combined with clinical care is therapeutic. Such research nevertheless involves experimental aspects, and the danger is that the physician, when doubling as researcher, may be lulled into “treating the project as inherently more justified” (p. 143) than nonclinical research. Additionally, for the APN’s purposes, both beneficence and respect for persons require attention to the experimental nature of clinical research with its inherent risks.
همانطور که قبلا ذکر شد، در اعلامیه هلسینکی (WMA، 1964/2012)، تمایز بین تحقیقات درمانی و غیر درمانی انجام شد. تحقیقات درمانی آن چیزی است که امید به درمان یک بیماری یا بیماری را که توسط یک آزمودنی مورد مطالعه تجربه می شود و به عنوان بخشی از مراقبت از بیمار انجام می شود، حفظ می کند. گاهی اوقات به آن تحقیقات بالینی نیز گفته می شود. تحقیقات غیردرمانی آن چیزی است که هدف آن کمک کلی تر به پایگاه دانش به نفع دیگران است تا یک موضوع مطالعه فردی. شرکت کنندگان در تحقیقات غیر درمانی البته ممکن است به روش های مختلفی سود ببرند. به عنوان مثال، آنها ممکن است در مورد مشارکت هایی که در بهبود سلامت در آینده انجام می دهند، احساس خوبی داشته باشند. کاپرون (1997) و دیگران اهمیت تمایز را زیر سوال برده اند زیرا نشان می دهد که تحقیقات همراه با مراقبت های بالینی درمانی است. با این وجود، چنین تحقیقاتی شامل جنبه های تجربی است، و خطر این است که پزشک، هنگامی که به عنوان محقق دو برابر می شود، ممکن است به "برخورد با پروژه ذاتا موجه تر" (ص 143) نسبت به تحقیقات غیربالینی سوق داده شود. علاوه بر این، برای اهداف APN، هم خیرخواهی و هم احترام به افراد مستلزم توجه به ماهیت تجربی تحقیقات بالینی با خطرات ذاتی آن است.

APNs employed in research settings may be exposed to nontherapeutic research protocols. Nontherapeutic trials often but not always involve healthy volunteers. Some have noted that phase 1 drug trials involving seriously ill persons should be considered nontherapeutic because they are not expected to benefit participants, although participants often do not grasp this fact despite the informed consent process. (Box 6-2 explains what types of persons participate in phased trials.) Regardless of whether or how this controversy is resolved, the important point to take away is that research has uncertain aspects, as does clinical care. Beneficence requires that harm to individual patients/participants be reduced and that the individual patient/participant good be considered paramount.
APN های به کار گرفته شده در محیط های تحقیقاتی ممکن است در معرض پروتکل های تحقیقاتی غیر-درمانی قرار گیرند. آزمایش های غیر-درمانی اغلب، اما همیشه شامل داوطلبان سالم نمی شوند. برخی خاطرنشان کرده اند که کارآزمایی های دارویی فاز 1 شامل افراد به شدت بیمار باید غیر-درمانی در نظر گرفته شوند، زیرا انتظار نمی رود که برای شرکت کنندگان مفید باشند، اگرچه شرکت کنندگان اغلب با وجود فرآیند رضایت آگاهانه، این واقعیت را درک نمی کنند. (کادر 6-2 توضیح می دهد که چه نوع افرادی در آزمایش های مرحله ای شرکت می کنند.) صرف نظر از اینکه آیا یا چگونه این بحث حل می شود، نکته مهمی که باید از بین برود این است که تحقیقات جنبه های نامطمئنی دارد، همانطور که مراقبت های بالینی نیز چنین می کنند. خیرخواهی مستلزم آن است که آسیب به بیماران/شرکت کنندگان کاهش یابد و هر بیمار / شرکت کننده خوب در اولویت قرار گیرد.

Box 6-2 Phases of Drug Trials
کادر 6-2 مراحل آزمایشات دارویی

Research that involves the development and testing of new drugs generally takes place in four phases. Each phase is distinct and involves different groups of participants. The following is a synthesis of the pertinent literature over time, including materials from the National Institutes of Health (NIH).
تحقیقاتی که شامل توسعه و آزمایش داروهای جدید است، معمولا در چهار مرحله انجام می شود. هر مرحله متمایز است و گروه های مختلفی از شرکت کنندگان را در بر می گیرد. در زیر ترکیبی از ادبیات مربوطه در طول زمان، از جمله مطالبی از مؤسسه ملی بهداشت (NIH) است.

Phase 1
فاز 1

Occurs after testing in animals when feasible. Uses a small group of people. The aim is to see both what is a safe dose and what dose is effective for the purpose designed. May use healthy participants or participants with a disease process. Is not designed to benefit the participant, although it sometimes provides a placebo effect (Grace, 2006) and in some cases has an effect on a patient’s disease process. Often called safety and efficacy trials. Escalating doses of a drug are given to successive patients or patient groups.
در صورت امکان پس از آزمایش در حیوانات رخ می دهد. از گروه کوچکی از افراد استفاده می کند. هدف این است که هم ببینید دوز ایمن چیست و هم چه دوزی برای هدف طراحی شده موثر است. ممکن است از شرکت کنندگان سالم یا شرکت کنندگان مبتلا به روند بیماری استفاده کند. برای منفعت شرکت کننده طراحی نشده است، اگرچه گاهی اوقات اثر دارونما را ارائه می دهد (گریس، 2006) و در برخی موارد بر روند بیماری بیمار تأثیر می گذارد. اغلب کارآزمایی های ایمنیو اثربخشی نامیده می شوند. دوزهای فزاینده یک دارو به بیماران یا گروه های بیمار متوالی دادهمی شود.

Phase 2
فاز 2

Uses larger groups of people, usually those who have the condition targeted, to further test for safety, side effects, and effectiveness.
با استفاده از گروه های بزرگتر از مردم, معمولا کسانی که شرایط هدف قرار داده, به test بیشتر برای ایمنی, عوارض جانبی, و اثربخشی.

Phase 3
فاز 3

Uses a large group of participants who have the condition the drug is designed to treat. Further tests safety and effectiveness, generally over a longer time frame. The number needed for the study is based on statistical estimates of what is needed to validate findings. Participants are usually monitored by their physicians and the study’s principal investigator.
از گروه بزرگی از شرکت کنندگان استفاده می کند که دارای شرایطی هستند که دارو برای درمان آن طراحی شده است. آزمایش های بیشتر ایمنی و اثربخشی، به طور کلی در یک بازه زمانی طولانی تر. تعداد مورد نیاز برای مطالعه بر اساس برآوردهای آماری از آنچه برای اعتبارسنجی یافته ها مورد نیاز است، است. شرکت کنندگان معمولا توسط پزشک و محقق اصلی مطالعه تحت نظر قرار می گیرند.

Phase 4
فاز 4

After the Food and Drug Administration’s (FDA’s) approval of the drug for general use, these studies monitor for adverse findings over a period of time. Sometimes they are also called postmarketing studies.
پس از تایید سازمان غذا و دارو (FDA) دارو برای استفاده عمومی، این مطالعات یافته های جانبی را در یک دوره زمانی نظارت می کنند. گاهی اوقات به آنها مطالعات پس از بازاریابی نیز گفته می شود.

Justice
عدالت

The third important principle in research ethics is that of justice. For healthcare purposes, the two salient questions related to knowledge development for human good are: (1) What constitutes an ethically sound study, and (2) “Who ought to receive the benefits of research and bear its burdens?” (National Institutes of Health, Office of Human Subjects Research, 1979). In Chapter 1, it was noted that the favored conception of justice in healthcare situations is that of justice as fairness. That is, justice means trying to ensure that all individuals and groups have the opportunity to benefit from societal provisions. It is recognized that it is more difficult for the disadvantaged and the impoverished to have their needs met.
سومین اصل مهم در اخلاق پژوهش، عدالت است. برای اهداف مراقبت های بهداشتی، دو سوال برجسته مربوط به توسعه دانش برای خیر بشر عبارتند از: (1) چه چیزی یک مطالعه اخلاقی صحیح را تشکیل می دهد، و (2) "چه کسی باید از مزایای تحقیق بهره مند شود و بار آن را به دوش بکشد؟" (موسسه ملی بهداشت ، دفتر تحقیقات افراد انسانی ، 1979). در فصل 1، اشاره شد که مفهوم مطلوب از عدالت در موقعیت های مراقبت های بهداشتی، عدالت به عنوان انصاف است. یعنی عدالت به معنای تلاش برای اطمینان از این است که همه افراد و گروه ها فرصت بهره مندی از مقررات اجتماعی را دارند. شناخته شده است که برآورده کردن نیازهای محرومان و فقرا دشوارتر است.

However, another problem related to vulnerability that was discussed previously is that historically some persons have been studied because they were convenient, unlikely to object, or easily deceived. Thus, there are three main aspects of justice that are important, as discussed in the following subsections.
با این حال ، مشکل دیگر مربوط به آسیب پذیری که قبلا مورد بحث قرار گرفت این است که از نظر تاریخی برخی از افراد مورد مطالعه قرار گرفته اند زیرا راحت بوده اند ، بعید است که اعتراض کنند یا به راحتی فریب می خورند. بنابراین، سه جنبه اصلی عدالت وجود دارد که مهم هستند، همانطور که در بخش های فرعی زیر مورد بحث قرار گرفته است.

Failure to Study an Important Issue Affecting a Vulnerable Group
عدم مطالعه یک موضوع مهم که یک گروه آسیب پذیر را تحت تأثیر قرار می دهد

Justice as fairness requires that healthcare professionals and scientists study issues, psychosocial and biological, that especially affect certain groups of vulnerable people or to which these persons are especially susceptible. For example, to avoid studying factors associated with Alzheimer’s disease for the reason that in the later stages of the disease people are not capable of informed consent represents an injustice. Likewise, to avoid investigating problems associated with certain immigrant populations because they require translating documents and information also fails to meet justice criteria. It can also be argued that it is an injustice when drug research is focused on developing those drugs that are most profitable, at the expense of putting effort into developing critically important remedial drugs for devastating diseases.
عدالت به عنوان انصاف مستلزم آن است که متخصصان مراقبت های بهداشتی و دانشمندان مسائلی را مطالعه کنند، روانی-اجتماعی و بیولوژیکی، که به ویژه گروه های خاصی از افراد آسیب پذیر را تحت تأثیر قرار می دهد یا این افراد به ویژه مستعد ابتلا هستند. به عنوان مثال ، اجتناب از مطالعه عوامل مرتبط با بیماری آلزایمر به این دلیل که در مراحل بعدی بیماری افراد قادر به رضایت آگاهانه نیستند ، بی عدالتی را نشان می دهد. به همین ترتیب، اجتناب از بررسی مشکلات مربوط به برخی از جمعیت های مهاجر به دلیل نیاز به ترجمه اسناد و اطلاعات نیز معیارهای عدالت را برآورده نمی کند. همچنین می توان استدلال کرد که این یک بی عدالتی است که تحقیقات دارویی بر توسعه داروهایی متمرکز شود که سودآورترین هستند، به قیمت تلاش برای توسعه داروهای درمانی بسیار مهم برای بیماری های ویراگر.

Minimizing Harms and Maximizing Benefits
به حداقل رساندن مضرات و به حداکثر رساندن مزایا

Minimizing harms and maximizing benefits is a very difficult task in view of the complexity and uncertainty associated with much medical research: It requires paying scrupulous attention to all aspects of a project from conception through study termination and publication of findings. It involves understanding the particular risks to both individuals and the group based on the type of vulnerability present.
به حداقل رساندن آسیب ها و به حداکثر رساندن مزایا با توجه به پیچیدگی و عدم قطعیت مرتبط با بسیاری از تحقیقات پزشکی کار بسیار دشواری است: این امر مستلزم توجه دقیق به تمام جنبه های یک پروژه از زمان تصور تا خاتمه مطالعه و انتشار یافته ها است. این شامل درک خطرات خاص برای افراد و گروه بر اساس نوع آسیب پذیری موجود است.

Fair Selection of Subjects/Participants
انتخاب منصفانه موضوعات/شرکت کنندگان

Selection of subjects (in the case of lack of ability for informed consent) or participants cannot be based on mere expediency. The history of research ethics provides vivid examples of studies that were carried out upon people who were easily deceived or who could not object. One rule of thumb is that research that uses subjects from vulnerable or disadvantaged groups should be aimed at benefiting those people or their cohort group. The Belmont Report proposes the following:
انتخاب آزمودنی ها (در صورت عدم توانایی رضایت آگاهانه) یا شرکت کنندگان نمی تواند بر اساس مصلحت صرف باشد. تاریخچه اخلاق تحقیق نمونه های واضحی از مطالعاتی را ارائه می دهد که بر روی افرادی انجام شده است که به راحتی فریب می خورند یا نمی توانستند اعتراض کنند. یک قانون سرانگشتی این است که تحقیقاتی که از افراد گروه های آسیب پذیر یا محروم استفاده می کند، باید به نفع آن افراد یا گروه گروه آنها باشد. گزارش بلمونت موارد زیر را پیشنهاد می کند:

Justice is relevant to the selection of subjects of research at two levels. . . . Individual justice in the selection of subjects would require . . . fairness. . . . Potentially beneficial research [should not be offered] only to some [favored] patients. . . . [Nor should] only “undesirable” persons [be selected]. (National Institutes of Health, Office of Human Subjects Research, 1979).
عدالت مربوط به انتخاب موضوعات تحقیق در دو سطح است. . . . عدالت فردی در انتخاب موضوعات مستلزم ... انصاف. . . . تحقیقات بالقوه مفید [نباید ارائه شود] فقط به برخی از بیماران [مورد علاقه] . . . . [همچنین نباید] فقط افراد "نامطلوب" [انتخاب شوند]. (موسسه ملی بهداشت ، دفتر تحقیقات افراد انسانی ، 1979).

Social justice requires that distinction be drawn between the nature of subjects who ought to be included in invitations to participate and who should not, based on assessment of benefits and burdens that are likely to accrue to their class (National Institutes of Health, Office of Human Subjects Research, 1979). The Belmont Report states that there should be:
عدالت اجتماعی ایجاب می کند که بر اساس ارزیابی مزایا و بارهایی که احتمالا به کلاس آنها تعلق می گیرد، بین ماهیت افرادی که باید در دعوتنامه های شرکت گنجانده شوند و کسانی که نباید شرکت کنند، تمایز قائل شود (مؤسسه ملی بهداشت، دفتر تحقیقات موضوعات انسانی، 1979). گزارش بلمونت بیان می کند که باید:

an order of preference in the selection of classes of subjects (e.g., adults before children) and that some classes of potential subjects (e.g., the institutionalized mentally infirm or prisoners) may be involved as research subjects, if at all, only on certain conditions. (National Institutes of Health, Office of Human Subjects Research, 1979).
ترتیب اولویت در انتخاب کلاس های افراد (به عنوان مثال، بزرگسالان قبل از کودکان) و اینکه برخی از طبقات از افراد بالقوه (به عنوان مثال، افراد مبتلا به اختلال روانی یا زندانیان) ممکن است به عنوان سوژه های پژوهشی درگیر شوند، اگر اصلا وجود داشته باشد، فقط در شرایط خاص. (موسسه ملی بهداشت ، دفتر تحقیقات افراد انسانی ، 1979).

Challenges Facing Nurses in Research Roles and Settings
چالش های پیش روی پرستاران در نقش ها و محیط های پژوهشی

APNs may function in one of several roles related to research. As primary care providers, they may be caring for patients who are on a protocol of some sort. They may be asked to select and recruit patients from their population who would be good participants for a particular research study. As specialists, they may be asked to be consultants for a research study. The identification of unanswered practice questions may spur the conception of a study in which APNs serve as investigators or coinvestigators. Many nurse practitioners and CNSs serve as study coordinators and are responsible for oversight of study integrity and participant or subject safety and well- being. Another role is that of an IRB or research ethics committee member. This is an excellent way for nurses to develop a more in- depth knowledge of the ethical and regulatory issues surrounding healthcare research. All of these roles require different skills and expertise. There is always a period of intense learning for any new role undertaken, and the issues associated with each role cannot be detailed here.
APN ها ممکن است در یکی از چندین نقش مرتبط با تحقیق عمل کنند. به عنوان ارائه دهندگان مراقبت های اولیه، آنها ممکن است از بیمارانی مراقبت کنند که در نوعی پروتکل هستند. ممکن است از آنها خواسته شود تا بیمارانی را از جمعیت خود انتخاب و به کار گیرند که شرکت کنندگان خوبی برای یک مطالعه تحقیقاتی خاص باشند. به عنوان متخصص، ممکن است از آنها خواسته شود که برای یک مطالعه تحقیقاتی مشاور باشند. شناسایی سؤالات عملی بی پاسخ ممکن است تصور مطالعه ای را تحریک کند که در آن APN ها به عنوان محقق یا محقق مشترک خدمت می کنند. بسیاری از پرستاران و CNS ها به عنوان هماهنگ کننده مطالعه خدمت می کنند و مسئول نظارت بر یکپارچگی مطالعه و ایمنی و رفاه شرکت کنندگان یا موضوع هستند. نقش دیگر یک IRB یا عضو کمیته اخلاق در پژوهش است. این یک راه عالی برای پرستاران است تا دانش عمیق تری در مورد مسائل اخلاقی و نظارتی پیرامون تحقیقات مراقبت های بهداشتی ایجاد کنند. همه این نقش ها به مهارت ها و تخصص های متفاوتی نیاز دارند. همیشه یک دوره یادگیری شدید برای هر نقش جدیدی وجود دارد و مسائل مرتبط با هر نقش را نمی توان در اینجا شرح داد.

In the United States and elsewhere, there is an increasing emphasis on (and available funding for) moving bench-science discoveries rapidly into practice settings. This movement encourages interdisciplinary collaboration and facilitates knowledge development that is not possible when separate disciplines work in isolation. The motives for translational research endeavors are laudable, but such research is associated with its own peculiar risks related to human safety. This is perhaps especially true of those studies called first-in- human (FIH) trials. FIH trials are those that move promising scientific findings from preclinical tests and/or testing on animals to testing in humans. There are several problems associated with these trials; for example, the animals used may not actually serve as good proxies for human biology related to the biological innovation. Additionally, there may not have been time for thorough peer review of the innovation via publications and presentations. It is important to understand the nature of risks in order to assist patient studies that had disastrous consequences, such as in the case of Jesse Gelsinger in the United States and the TGN1412 trial in the United Kingdom.
در ایالات متحده و جاهای دیگر، تاکید فزاینده ای بر (و بودجه موجود برای) انتقال سریع اکتشافات علمی نیمکت به محیط های عملی وجود دارد. این جنبش همکاری بین رشته ای را تشویق می کند و توسعه دانش را تسهیل می کند که زمانی که رشته های جداگانه به طور جداگانه کار می کنند امکان پذیر نیست. انگیزه های تلاش های تحقیقاتی ترجمه ای قابل ستایش است، اما چنین تحقیقاتی با خطرات خاص خود مربوط به ایمنی انسان همراه است. این امر شاید به ویژه در مورد مطالعاتی که آزمایش های اول در انسان (FIH) نامیده می شوند، صادق باشد. آزمایش های FIH آنهایی هستند که یافته های علمی امیدوارکنندهای را از آزمایش های پیش بالینی و/یا آزمایش بر روی حیوانات به آزمایش رویانسان منتقل می کنند. چندینمشکل در ارتباط با این آزمایشات وجود دارد؛ به عنوانمثال، حیوانات مورد استفاده ممکن است در واقع به عنوان پروکسی های خوبی برایزیست شناسی انسان مرتبط با نوآوری بیولوژیکی عمل نکنند. علاوه بر این،ممکن است زمانی برای بررسی کامل نوآوری از طریقنشریات و ارائه ها وجود نداشته باشد. درکماهیت خطرات به منظور کمک به مطالعات بیمار که پیامدهای فاجعه باریداشتند، مانند مورد جسی گلسینگر در ایالاتمتحده و محاکمه TGN1412 در انگلستان، مهم است.

The Case of Jesse Gelsinger
پرونده جسی گلسینگر

Jesse Gelsinger had a mild form of a metabolic problem, ornithine transcarbamylase (OTC) deficiency. This is a genetic problem resulting in the inability to break down ammonia. His disease was identified when he was 2 years old and was managed with drugs and diet. Others with a more severe form die in childhood from the disease. At several stages in his life he suffered relapses and had to be hospitalized in order to manage his care. At age 17, he suffered a relapse and while being treated learned of a research study for gene therapy that was not meant to benefit him but rather others in the future with a more severe form of OTC deficiency. He volunteered because, as he said, he wanted to help these children. As a result of the trial, in 1999 he developed an overwhelming inflammatory reaction that led to multiorgan failure and death. Although his family was initially supportive of the research team, at a review of the study they learned of several issues. There were a multitude of problems both in the informing process and with researcher conflicts of interest, including inadequate consent, unreported problems with prior animal studies, Jesse’s own liver enzymes not being within normal limits, and the host institution and the PI having major conflicts of interest. The PI reportedly held $13 million of stock in the company supplying the vector (Gelsinger, 2001; Kong, 2005; Parascandola, 2004). In a memorial, Jesse’s father documented the whole story from diagnosis to posthumous review, noting of the nurse involved, “[T]he nurse who acted as the informed consent witness when my son was first considered for participation . . . was the clinical coordinator [initially and she] resigned her position . . . prior to Jesse’s actual participation” (Gelsinger, 2001). Mr. Gelsinger got in touch with her and found “that she had resigned because her questions . . . were not being adequately answered and she was very uneasy about further involvement with the research . . . not want[ing] to make waves, so she just quit” (Gelsinger, 2001). He thought that she should have been more forceful in expressing her reasons because then “someone would have opened their eyes and seen the danger” (Gelsinger, 2001). Mr. Gelsinger also noted that having an independent person to speak up for the subject, his son, might have prevented Jesse’s death (Gelsinger, 2001).
جسی گلسینگر تا به حال شکل خفیف از یک مشکل متابولیک, اورنیتین ترانس کاربامیلاز (OTC) کمبود. این یک مشکل ژنتیکی است که منجر به ناتوانی در تجزیه آمونیاک می شود. بیماری او در 2 سالگی شناسایی شد و با دارو و رژیم غذایی مدیریت شد. برخی دیگر با شکل شدیدتر در دوران کودکی بر اثر این بیماری می میرند. در چندین مرحله از زندگی خود دچار عود شد و برای مدیریت مراقبت از خود مجبور به بستری شدن در بیمارستان شد. در سن 17 سالگی، او دچار عود شد و در حین درمان از یک مطالعه تحقیقاتی برای ژن درمانی مطلع شد که به نفع او نبود، بلکه به نفع دیگران در آینده با شکل شدیدتری از کمبود OTC بود. او داوطلب شد زیرا همانطور که گفت، می خواست به این کودکان کمک کند. در نتیجه این آزمایش، در سال 1999 او یک واکنش التهابی طاقت فرسا ایجاد کرد که منجر به نارسایی چند ارگان و مرگ شد. اگرچه خانواده او در ابتدا از تیم تحقیقاتی حمایت می کردند، اما در بررسی این مطالعه از چندین موضوع مطلع شدند. مشکلات زیادی هم در فرآیند اطلاع رسانی و هم در تضاد منافع محقق وجود داشت، از جمله رضایت ناکافی، مشکلات گزارش نشده با مطالعات حیوانی قبلی، آنزیم های کبدی خود جسی در محدوده طبیعی نبودند، و موسسه میزبان و PI دارای تضاد منافع عمده بودند. طبق گزارش ها، PI 13 میلیون دلار سهام در شرکت تامین کننده وکتور در اختیار داشت (Gelsinger, 2001; کنگ، 2005; Parascandola, 2004). در یک یادبود، پدر جسی کل داستان را از تشخیص تا بررسی پس از مرگ مستند کرد و در مورد پرستار درگیر خاطرنشان کرد: «پرستاری که زمانی که پسرم برای اولین بار برای مشارکت در نظر گرفته شد، به عنوان شاهد رضایت آگاهانه عمل کرد. . . هماهنگ کننده بالینی بود [در ابتدا و او] از سمت خود استعفا داد. . . قبل از مشارکت واقعی جسی" (گلسینگر ، 2001). آقای گلسینگر با او تماس گرفت و متوجه شد که "او استعفا داده است زیرا سؤالاتش ... به اندازه کافی پاسخ داده نمی شد و او در مورد مشارکت بیشتر در تحقیقات بسیار ناراحت بود. . . نمی خواست موج ایجاد کند، بنابراین او فقط استعفا داد" (گلسینگر ، 2001). او فکر می کرد که او باید در بیان دلایل خود قوی تر عمل می کرد زیرا در این صورت "کسی چشمان خود را باز می کرد و خطر را می دید" (گلسینگر ، 2001). آقای گلسینگر همچنین خاطرنشان کرد که داشتن یک فرد مستقل برای صحبت کردن در مورد این موضوع، پسرش، ممکن است از مرگ جسی جلوگیری کند (گلسینگر، 2001).

The TGN1412 Trial
محاکمه TGN1412

In 2006, TGN1412, a monoclonal antibody, was used on healthy human participants for the first time. Its intent is to treat diseases such as rheumatoid arthritis. Eight people were enrolled in the study; two received a placebo and the other six received the TGN1412 in doses much smaller than those that had been tried on animals without ill effect. Within hours, all six who received the antibody became seriously ill. Many ethical and scientific issues were discovered when this trial was reviewed; the most salient for the purposes of this discussion was the inadequacy of the informed consent process. There was inadequate information about the level of uncertainty, threats to withdraw the approximately $3,500 incentive if the men left the trial early, and the fact that the men were not told of the odds of getting the drug versus getting the placebo. Another problematic finding was inadequate time between participant dosing (with adequate time between participant dosing, later participants could have been spared) (Dresser, 2009; Emanuel & Miller, 2007; Goodyear, 2006; Milton & Horvath, 2009).
در سال 2006، TGN1412، یک آنتی بادی مونوکلونال، برای اولین بار بر روی شرکت کنندگان سالم انسانی استفاده شد. هدف آن درمان بیماری هایی مانند آرتریت روماتوئید است. هشت نفر در این مطالعه ثبت نام کردند. دو نفر دارونما و شش نفر دیگر TGN1412 را در دوزهای بسیار کمتر از دوزهایی که روی حیوانات بدون اثر بد آزمایش شده بودند، دریافت کردند. در عرض چند ساعت، هر شش نفری که آنتی بادی را دریافت کردند، به شدت بیمار شدند. بسیاری از مسائل اخلاقی و علمی در هنگام بررسی این کارآزمایی کشف شد. برجسته ترین مورد برای اهداف این بحث، ناکافی بودن فرآیند رضایت آگاهانه بود. اطلاعات کافی در مورد سطح عدم قطعیت، تهدید به پس گرفتن مشوق تقریبا 3500 دلاری در صورت ترک زودهنگام کارآزمایی توسط مردان، و این واقعیت که به مردان در مورد شانس دریافت دارو در برابر دریافت دارونما گفته نشده بود، وجود نداشت. یکی دیگر از یافته های مشکل ساز، زمان ناکافی بین دوز شرکت کننده بود (با زمان کافی بین دوز شرکت کننده، شرکت کنندگان بعدی می توانستند در امان بمانند) (Dresser, 2009; امانوئل و میلر، 2007; Goodyear, 2006; Milton & Horvath, 2009).

The BIA 10-2474 Trial
آزمایش BIA 10-2474

A fairly recent example of problems with phase 1 studies occurred in early 2016 (Blamont, 2016). The Portuguese drug maker Bial and French laboratory Biotrial were researching a fatty-acid amide hydrolase (FAAH) enzyme inhibitor in healthy volunteers. The drug interacts with the human endocannabinoid system and was hoped to be effective for several neurological and pain-related problems. The trial had been proceeding relatively uneventfully, but with escalating doses six participants became ill, and one (the first of those affected) subsequently died. The participants exhibited “deep brain haemorrhage and necrosis” (Eddleston et al., 2016, p. 583). The French social affairs inspectorate (L’Inspection générale des affaires sociales, or IGAS) reviewed the study. Findings included several problems: tardiness in reporting the first adverse event after the participant had been hospitalized, and not informing remaining participants of the adverse event (in part because it had not yet been reported), all of which resulted in the next six participants receiving the larger doses. As a result of this latest problem, work is underway in the European Union to tighten up regulations for FIH studies.
یک نمونه نسبتا جدید از مشکلات مطالعات فاز 1 در اوایل سال 2016 رخ داد (Blamont، 2016). سازنده داروی پرتغالی Bial و آزمایشگاه فرانسوی Biotrial در حال تحقیق در مورد یک مهارکننده آنزیم اسید چرب آمید هیدرولاز (FAAH) در داوطلبان سالم بودند. این دارو با سیستم اندوکانابینوئید انسانی تداخل دارد و امید می رود برای چندین مشکل عصبی و مرتبط با درد موثر باشد. این کارآزمایی نسبتا بدون حادثه پیش رفت، اما با افزایش دوزها، شش شرکت کننده بیمار شدند، و یک شرکت کننده (اولین نفر از مبتلایان) متعاقبا درگذشت. شرکت کنندگان "خونریزی عمیق مغزی و نکروز" را نشان دادند (ادلستون و همکاران، 2016، ص 583). بازرسی امور اجتماعی فرانسه (L'Inspectiongénérale des affaires sociales) این مطالعه را بررسی کرد. یافته ها شامل چندین مشکل بودند: تاخیر در گزارش اولین عارضه جانبی پس از بستری شدن شرکت کننده در بیمارستان، و عدم اطلاع رسانی به شرکت کنندگان باقی مانده از عارضه جانبی (تا حدی به این دلیل که هنوز گزارش نشده بود)، که همه اینها منجر به دریافت دوزهای بزرگ تر توسط شش شرکت کننده بعدی شد. در نتیجه این مشکل اخیر، کار در اتحادیه اروپا برای تشدید مقررات برای مطالعات FIH در حال انجام است.

General Common Problems
مشکلات عمومی رایج

Other problems commonly faced by nurses related to human participants in or subjects of research are discussed in the following list. We do not attempt to propose a course of action for all of these, because solutions depend upon more detailed data gathering, and what constitutes good action varies depending on the data. Collaboration and consultation are important problem-solving actions. For more troubling issues, enlist the assistance of the PI. If you feel that serious breaches of ethics are occurring and the PI seems uninterested in the problem, then it might be helpful to speak to a member or the chair of the IRB or research ethics committee that approved the study.
سایر مشکلاتی که معمولا پرستاران در رابطه با شرکت کنندگان انسانی یا افراد تحقیق با آن مواجه هستند در لیست زیر مورد بحث قرار گرفته است. ما سعی نمی کنیم برای همه اینها یک مسیر عملی پیشنهاد دهیم، زیرا راه حل ها به جمع آوری داده های دقیق تر بستگی دارد و آنچه اقدام خوب را تشکیل می دهد بسته به داده ها متفاوت است. همکاری و مشاوره اقدامات مهم حل مسئله هستند. برای مسائل نگران کننده تر، از PI کمک بگیرید. اگر احساس می کنید که نقض جدی اخلاق در حال وقوع است و به نظر می رسد PI علاقه ای به مشکل ندارد، ممکن است مفید باشد که با یکی از اعضا یا رئیس IRB یا کمیته اخلاق تحقیقاتی که مطالعه را تأیید کرده است، صحبت کنید.

1.Patients who do not seem to understand the goals of the research. For example, a patient thinks a study is to benefit him when in fact he may be assigned to the group receiving a placebo or alternative treatment. For a more in-depth discussion of placebos and randomized control trials (RCTs), see Michels and Rothman (2003). Another example concerns when the patient thinks the drug is designed to cure, when in fact at best it is intended to prolong life.
1. بیمارانی که به نظر می رسد اهداف تحقیق را درک نمی کنند. به عنوان مثال، یک بیمار فکر می کند که یک مطالعه به نفع او است، در حالی که در واقع ممکن است به گروهی که دارونما یا درمان جایگزین دریافت می کنند، اختصاص داده شود. برای بحث عمیق تر در مورد دارونماها و کارآزمایی های کنترل تصادفی سازی شده (RCTs)، به Michels and Rothman (2003) مراجعه کنید. مثال دیگر مربوط به زمانی است که بیمار فکر می کند دارو برای درمان طراحی شده است، در حالی که در واقع در بهترین حالت برای طولانی کردن عمر در نظر گرفته شده است.

2. Patients who have expressed a desire to withdraw from the study but are being pressured to continue. First, it must be ascertained why the patient wants to withdraw, and then a way must be found to support that person in his or her wishes.
2. بیمارانی که تمایل خود را برای خروج از مطالعه ابراز کرده اند اما برای ادامه کار تحت فشار قرار دارند. ابتدا باید مشخص شود که چرا بیمار می خواهد کناره گیری کند و سپس باید راهی برای حمایت از آن فرد در خواسته هایش پیدا شود.

3. Patients who seem to be experiencing a lot of suffering and are not aware of alternatives to a protocol, such as hospice or palliative care. A discussion should be initiated that seeks to discover under what conditions patients would wish to continue, what patients’ goals are, and what is most likely to meet those goals.
3. بیمارانی که به نظر می رسد رنج زیادی را تجربه می کنند و از گزینه های جایگزین یک پروتکل مانند آسایشگاه یا مراقبت های تسکینی آگاه نیستند. باید بحثی آغاز شود که به دنبال کشف این باشد که بیماران تحت چه شرایطی می خواهند ادامه دهند، اهداف بیماران چیست و چه چیزی به احتمال زیاد به این اهداف می رسد.

4. Patients who enter a trial with decision-making capacity but later become cognitively unable to agree to continue or request withdrawal.
4. بیمارانی که با ظرفیت تصمیم گیری وارد کارآزمایی می شوند اما بعدا از نظر شناختی قادر به موافقت با ادامه یا درخواستخروج از مطالعه نیستند.

5. Researchers, colleagues, or surrogate decision makers who appear to be acting unethically. For example, Ms. Jacques, a 75- year-old woman, is about to be discharged after suffering an acute coronary event with subsequent congestive heart failure (CHF). Ms. Vitale, the critical care unit (CCU) nurse practitioner, is completing her discharge summary when Dr. Gould, one of the CCU attending physicians, asks if he can speak to Ms. Jacques about a study he is doing. He tells Ms. Jacques that he thinks she would benefit from being in this study, which will look at the effect of exercise on CHF. Ms. Jacques says that would be a lot of traveling for her and asks if there are any alternatives. Dr. Gould says, “There isn’t anything available where you would be so closely monitored and so well cared for.” Ms. Vitale knows this is not exactly true, because the local hospital near to Ms. Jacques’s home has a cardiac rehabilitation program for which she is eligible. Attending that program would require a lot less traveling, and the unit has a good reputation. Thus, Ms. Jacques’s best interests would probably be served by this latter option.
5. محققان، همکاران یا تصمیم گیرندگان جایگزین کهبه نظر می رسد غیراخلاقی عمل می کنند. به عنوان مثال، خانم ژاک، یک زن 75 ساله، پس از ابتلا به یک رویداد حادعروق کرونر با نارسایی احتقانی قلب (CHF) متعاقب آن در آستانه مرخص شدن است. خانم ویتال، پرستار بخش مراقبت های ویژه (CCU)، در حال تکمیلخلاصه ترخیص خود است که دکتر گولد، یکی از پزشکان معالج CCU، از او می پرسد که آیا می تواند با خانم ژاک در مورد مطالعه ای کهانجام می دهد صحبت کند. او به خانم ژاک می گوید که فکر می کند ازحضور در این مطالعه که به تأثیر ورزش بر CHF می پردازد، سود می برد.خانم ژاک می گوید که این سفر برای او بسیار زیاد است و می پرسدکه آیا جایگزینی وجود دارد یا خیر. دکتر گولد می گوید: "هیچ چیزدر دسترس نیست که در آن شما به این دقت تحت نظارت باشید و به خوبی از شما مراقبت شود." خانم ویتال می داند که این دقیقا درست نیست، زیرابیمارستان محلی نزدیک به خانه خانم ژاک یکبرنامه توانبخشی قلبی دارد که او واجد شرایط آن است. شرکت در آنبرنامه به سفر بسیار کمتری نیاز دارد و واحد شهرت خوبیدارد. بنابراین، منافع خانم ژاک احتمالابا این گزینه دوم تامین می شود.

6. Surrogate decision makers who seem to be making decisions that are not in participant’s or subject’s best interests. For example, Timmy, 10 years old, is being kept in the hospital to complete adrug study. He is experiencing uncomfortable but not life-threatening side effects from the study drug, for which there are alternative treatments with fewer side effects. Timmy has been on these alternatives before and experienced fewer problems. Timmy tells you he wants to go home. You overhear Timmy’s stepfather say to his wife (Timmy’s mother), “But if we kept him in the study one more week, we could get this week’s compensation money.”
6. تصمیم گیرندگان جانشین که به نظر می رسد تصمیماتی می گیرند کهبه نفع شرکت کننده یا موضوع نیست. به عنوان مثال، تیمی، 10 ساله، برای تکمیل مطالعه مواد مخدر در بیمارستان نگهداری می شود. او عوارض جانبی ناراحت کننده اما نه تهدید کننده زندگی داروی مورد مطالعه را تجربه می کند، که برایآن درمان های جایگزین با عوارض جانبی کمتر وجود دارد. تیمیقبلا از این گزینه ها استفاده کرده است و مشکلات کمتری را تجربه کرده است. تیمیبه شما می گوید که می خواهد به خانه برود. شما می شنوید که ناپدری تیمیبه همسرش (مادر تیمی) می گوید: "اما اگر او رایک هفته دیگر در مطالعه نگه داریم، می توانیم پول غرامت این هفته را دریافت کنیم."

The following are some questions to assist with ethical decision making in research settings or when assisting a patient with decision making:
در زیر چند سوال برای کمک به تصمیم گیری اخلاقی در محیط های تحقیقاتی یا هنگام کمک به بیمار در تصمیم گیری آورده شده است:

How has the research topic been chosen?
موضوع پژوهش چگونه انتخاب شده است؟

What issues are investigated and what issues are neglected? Why?
چه مسائلی بررسی می شود و چه مسائلی نادیده گرفته می شود؟ چرا?

What is the rationale for subject selection and exclusion?
منطق انتخاب و حذف موضوع چیست؟

Whose interests are served by this project?
این پروژه منافع چه کسانی را تامین می کند؟

Whose interests are ignored by the project?
منافع چه کسی توسط پروژه نادیده گرفته می شود؟

How well have safety issues been addressed?
مسائل ایمنی چقدر خوب مورد توجه قرار گرفته است؟

How honest, complete, and understandable is the consent form?
فرم رضایت چقدر صادقانه، کامل و قابل درک است؟

S U M M A R Y
S U M A R Y

This chapter has provided an overview of ethical issues associated with research conducted in healthcare settings. Such research is necessarily based on the premise that it will further some sort of good or benefit to individuals and society related to health. This chapter provides a basis for understanding the nature and complexity of the research endeavor and identifies the APN’s responsibilities related to research participants or subjects as firmly rooted in the goals of nursing to promote individual and social good. Nurses working in clinical research settings sometimes find their professional goals seemingly at odds with the apparent goals of a researcher, who seems more interested in preserving the integrity of a study at the expense of an individual participant’s needs. The reality is that the goals of both the nurse and the researcher (who may also be a nurse) are really in concert. Both are ethically charged with ensuring that in the process of the research endeavor, the protection of the individual participant or subject’s good remains the priority goal.
این فصل یک نمای کلی از مسائل اخلاقی مرتبط با تحقیقات انجام شده در مراکز مراقبت سلامت ارائه کرده است. چنین تحقیقاتی لزوما بر این فرض استوار است که نوعی خیر یا منفعت برای افراد و جامعه مرتبط با سلامت خواهد داشت. این فصل مبنایی برای درک ماهیت و پیچیدگی تلاش های تحقیقاتی فراهم می کند و مسئولیت های APN مربوط به شرکت کنندگان یا افراد تحقیق را به عنوان ریشه در اهداف پرستاری برای ارتقای خیر فردی و اجتماعی مشخص می کند. پرستارانی که در محیط های تحقیقاتی بالینی کار می کنند، گاهی اوقات اهداف حرفه ای خود را ظاهرا در تضاد با اهداف ظاهری یک محقق می دانند، که به نظر می رسد بیشتر علاقه مند به حفظ یکپارچگی یک مطالعه به قیمت نیازهای یک شرکت کننده است. واقعیت این است که اهداف پرستار و محقق (که ممکن است پرستار نیز باشد) واقعا هماهنگ هستند. هر دو از نظر اخلاقی موظف هستند اطمینان حاصل کنند که در فرآیند تلاش تحقیقاتی، حفاظت از منافع شرکت کننده یا سوژه همچنان هدف اولویت دار باقی می ماند.

Discussion Questions
سوالات بحث

1. Discuss with peers the ways in which your thinking about the APN’s responsibility related to human subject research has or has not changed as a result of reading this chapter.
1. با همتایان خود در مورد راه هایی که در آن تفکر شما در مورد مسئولیت APN مربوط به تحقیقات موضوعی انسانی در نتیجه خواندن این فصل تغییر کرده یا تغییر نکرده است، بحث کنید.

2. Imagine that you are an APN in a nurse-run inner-city family practice clinic. The clinic practitioners are trying to decide whether to recruit part of their patient population to an obesity control trial (phase 3) at the local university hospital, which involves random assignment to receive either a new drug and support plus exercise sessions, or a placebo and support plus exercise sessions. The purpose is to see if the drug is more effective than support and exercise alone in achieving significant weight loss.
2. تصور کنید که شما یک APN در یک کلینیک تمرین خانواده درون شهری هستید که توسط پرستار اداره می شود. پزشکان کلینیک در تلاش هستند تا تصمیم بگیرند که آیا بخشی از جمعیت بیمار خود را به یک کارآزمایی کنترل چاقی (فاز 3) در بیمارستان دانشگاهی محلی جذب کنند، که شامل تخصیص تصادفی برای دریافت یک داروی جدید و حمایت به همراه جلسات ورزشی، یا دارونما و جلسات ورزشی پشتیبانی است. هدف این است که ببینیم آیا این دارو موثرتر از حمایت و ورزش به تنهایی در دستیابی به کاهش وزن قابل توجه است یا خیر.

a. What further information about the study would you need before deciding whether you would recruit patients? What are the implications for provider–patient relationships at the clinic?
a. قبل از تصمیم گیری در مورد استخدام بیماران، به چه اطلاعات بیشتری در مورد مطالعه نیاز دارید؟ پیامدهای روابط ارائه دهنده و بیمار در کلینیک چیست؟

b. You decide that this would be a good opportunity for your population. You are the APN who is most knowledgeable about the problems and promises of research and the associated ethical issues and have been charged with sharing your knowledge with your colleagues. How would you prioritize the issues? Why?
b. شما تصمیم می گیرید که این فرصت خوبی برای جمعیت شما باشد. شما APN هستید که بیشترین آگاهی را در مورد مشکلات و وعده های تحقیق و مسائل اخلاقی مرتبط با آن دارید و موظف به اشتراک گذاشتن دانش خود با همکاران خود هستید. چگونه مسائل را اولویت بندی می کنید؟ چرا?

c. Additionally, because many of your teenage patients suffer from obesity, discuss the potential for them to participate. What special considerations are necessary when recruiting children for experimental research studies?
ج علاوه بر این، از آنجایی که بسیاری از بیماران نوجوان شما از چاقی رنج می برند، در مورد پتانسیل مشارکت آنها صحبت کنید. چه ملاحظات خاصی هنگام جذب کودکان برای مطالعات تحقیقاتی تجربی لازم است؟

3. What is the process of informed consent in your country of practice? Is it generally adequate? What do you see as the role of nurses in influencing the process?
3. فرآیند رضایت آگاهانه در کشور محل فعالیت شما چگونه است؟ آیا به طور کلی کافی است؟ نقش پرستاران را در تأثیرگذاری بر این فرآیند چه می بینید؟

4. Imagine that you have a type and stage of lung cancer that even with chemotherapy has only a 20% chance of survival after 3 years. A new drug combination (tested in animals and phase 1 and phase 2 trials) has promise for increasing your chances of survival. What would you want to know?
4. تصور کنید که شما یک نوع و مرحله از سرطان ریه دارید که حتی با شیمی درمانی تنها 20 درصد شانس زنده ماندن پس از 3 سال را دارد. یک ترکیب دارویی جدید (آزمایش شده در حیوانات و آزمایش های فاز 1 و فاز 2) نوید افزایش شانس زنده ماندن شما را می دهد. چه می خواهید بدانید؟